Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set

Proizvođač AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set.

Nakon mnogo godina iskustva i upotrebe AMPLATZER septalnih okludera u kliničkoj praksi, proizvođač je odlučio da dopuni uputstvo za upotrebu ovih okludera, kako bi ono sadržavalo najnovija saznanja i kliničko iskustvo. Naime, u određenim slučajevima javlja se retka, ali ozbiljna neželjena reakcija prilikom upotrebe ovih okludera, pojava erozije. Promene u uputstvu za upotrebu su namenjene kao vodič lekarima po pitanju upotrebe okludera, koje ima za cilj smanjenje pojave erozija. Analiza potvrđenih i suspektnih erozija omogućila je proizvođaču dopunu kontraindikacija i upozorenja, te dodatne preporuke u uputstvu za upotrebu po pitanju smernica za ultrazvučno snimanje i praćenje.
Proizvođač je posvećen kontinuiranom poboljšanju i aktivno traži podatke kako bi olakšao razumevanje etiologije erozije i njenih potencijalnih faktora, a u svrhu smanjenja rizika za pacijenta, i kako bi omogućio edukaciju i smernice za lekare sa ciljem smanjenja pojavljivanja erozije. Potencijalni rizik za eroziju je ostao stabilan kroz vreme, sa stopom incidence između 0.1% i 0.3%.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Amplatzer Septal occluder, proizvođača AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00971-13-001, od 03.07.2013. godine, sa rokom važenja do 23.05.2018. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće St. Jude Medical Balkan d.o.o., Bulevar Mihaila Pupina 6, Beograd, Republika Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set, obavezno pregledati ovde .