Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje

Proizvođač Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, lot 00092789.

Proizvođač je prijavio da se, kada se koristi lot 00092789 navedenog medicinskog sredstva, dobijaju slabi i nehomogenizovani crveni signali. Ukoliko korisnik prati postupke preporučene u odeljku «Kontrola kvaliteta» uputstva za upotrebu medicinskog sredstva, ovakav signal će eliminisati, i neće se uzeti u razmatranje dobijeni rezultat, a ukoliko se ne prate preporučeni postupci u delu «Kontrola kvaliteta», ovaj rezultat će se interpretirati kao slab ili lažno negativan.

Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na Bezbednosno korektivnu meru povlačenja sa tržišta navedenog lota medicinskog sredstva.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod HER2 CISH pharmDx Kit, proizvođača Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-1949-12-001 od 04.12.2012. godine, sa rokom važenja do 04.12.2017. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije., možete pregledati ovde .