Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Proizvođač ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator.

Proizvođač je utvrdio da sledeći modeli „Karl Storz“ fibroskopa:
Bronhoskop – Modeli: 11001BN1, 11002BD1, 11004BC1 i 11009BC1,
Modeli intubacionih fibroskopa: 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1 i 11302BDD2,
sadrže materijal lumena koji nije obuhvaćen do kraja razjašnjenim tvrdnjama o obradi u STERRAD Sistemu za sterilizaciju. Ovi endoskopi mogu sadržati materijal poliuretan na mestu sukcije, a taj materijal nije naveden u postojećim navodima koji se odnose na obradu unutrašnjih kanala (lumena) u STERRAD Sistemima za sterilizaciju.

Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na Bezbednosno korektivnu meru izdavanja Važnog obaveštenja o medicinskom sredstvu koje obuhvata savet da se prestane sa obradom „Karl Storz“ fibroskopa u STERRAD Sistemima.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Sterrad 100NX Sterilizer, proizvođača ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, izdala Dozvolu za stavljanje u promet medicinskog sredstva br. 04-556/10, od 28.06.2010. godine, sa rokom važenja do 27.01.2015. godine. Nosilac Dozvole za stavljanje u promet navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, možete pregledati ovde .