Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter

Proizvođač Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, kataloški brojevi: 466F210A i 466F210B.

Proizvođač je identifikovao štamparsku grešku na pakovanju jedne jedinice OPTEASE Vena Cava filtera na kojem je smer strelice za femoralni pristup odštampan u pogrešnom smeru. Posledica ove greške je to da se filter implantira naopako, što zahteva dodatnu perkutanu proceduru, da bi se filter izvadio.
Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korentivnu meru povlačenja sa tržišta svih filtera, pošto se ne može utvrditi tačno i sa sigurnošću na kojim je sve pakovanjima došlo do navedene štamparske greške.

Predmet povlačenja sa tržišta su sledeći lot brojevi gore navedenog medicinskog sredstva (lot brojeve preuzmite ovde) .

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, proizvođača, Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, izdala Dozvolu za stavljanje u promet medicinskog sredstva br. 04-150/09 od 17.03.2009. godine, sa rokom važenja do 21.09.2013. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće, Johnson & Johnson S.E. Inc Predstavništvo Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 10B/I, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, možete pregledati OVDE .