Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.

Proizvođač je odlučio da dodatak uputstvu za upotrebu (“CLINICIAN REFILL REFERENCE CARD”) implatabilne pumpe SynchroMed II, koji je distribuiran od 2011. godine, ažurira da bi ga usaglasio sa novim izgledom pakovanja medicinskog sredstva, odnosno sa novom nalepnicom. 2011. godine, ispravka ovog dodatka je obuhvatala važne podsetnike na mogućnost punjenja „džepa“ u tkivu pacijenta u koje je implantirana SynchroMed II ili SynchroMed EL pumpa, za vreme ponovnog punjenja pumpe lekom, kao i važne preporuke u vezi sa rukovanjem pumpom. Punjenje „džepa“ je, zapravo, nepažljivo injektovanje leka, ili dela doze leka u subkutano tkivo pacijenta, umesto u samu pumpu. Trenutno ažuriranje ovog dodatka uputstvu podrazumeva i izmenu naziva dodatka iz „CLINICIAN REFILL REFERENCE CARD“, u „Critical Actions in the Pump Refill Procedure“, kao i sledeće izmene samog uputstva:

  • Izmena opisa namene samog dodatka uputstvu koje se tiče punjenja tzv. “džepa”;
  • Dodavanje podsetnika kliničarima na kritične korake kojima će osigurati previlno ponovno punjenje rezervoara pumpe lekom;
  • Dodavanje detalja u vezi sa pravilnim poravnavanjem šprica u toku punjenja;
  • Dodavanje informacija u vezi sa akcijama koje je potrebno preduzeti ukoliko je, umesto pumpe, došlo do punjenja implantnog “džepa”;
  • Otklanjanje beleške u vezi sa testiranjem glukoze.

Usled navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu u smislu izdavanja Važnog obaveštenja o medicinskom sredstvu kojim objašnjava Izmene dodatka uputstvu za upotrebu.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br 515-02-1825-12-001 od 20.12.2012. godine, sa rokom važenja do 26.10.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Bimed d.o.o., Sazonova 3, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, možete pregledati OVDE.