Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju

Proizvođač UNOMEDICAL A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Danska, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju.

Paradigm su nosive insulinske infuzione pumpe, dok su Paradigm infuzioni setovi predviđeni za upotrebu sa ovim pumpama. Koriste ih pacijenti koji boluju od ”diabetes mellitus-a”.
Deo infuzionog seta čini i Paradigm konektor cevčice sa membranskim ventilom. Membrana sprečava da voda uđe u rezervoar pumpe, ali omogućava da vazduh ulazi i izlazi iz tog pregratka, sprečavajući tako razliku u pritisku između komore rezervoara i završetka infuzionog seta. Ukoliko insulin iscuri na vrhu rezervoara za insulin, pri odvajanju rezervoara od štitnika transfera, nakon punjenja rezervoara iz bočice sa insulinom, najverovatnije će doći do izlaganja unutrašnjosti konektora infuzionog seta tečnosti. U tom slučaju, insulin može privremeno blokirati ventile u konektoru koji omogućavaju da se pumpa pravilno pripremi. Rezultat blokiranih ventila mogao bi biti prevelika ili nedovoljna isporuka insulina, što može uzrokovati hipoglikemiju ili hiperglikemiju, koja u krajnjim slučajevima može da izazove gubitak svesti ili smrt.
Proizvođač je dobio relativno mali broj prijava o ovom slučaju. Ukoliko korisnik dozvoli da insulin, ili druge tečnosti, dođu u dodir sa membranama ventila u unutrašnjosti konektora cevčice infuzionog seta, može doći do hipoglikemije ili hiperglikemije, usled pogrešnog doziranja insulina. Rizik od preterane isporuke insulina ograničen je na situacije kada korisnik ubaci infuzioni set dok insulin i dalje teče iz kanile infuzionog seta, a postoji rizik i od značajne nedovoljne isporuke insulina povezane sa blokadom ventila konektora cevčice.
Preliminarni testovi proizvođača pokazuju da, ako se infuzioni set ubaci pošto insulin prestane da teče, u situacijama kada su ventili konektora blokirani, neće odmah doći do isporuke insulina. Do kraja marta 2013., u bazi podataka proizvođača, postoji registrovano ukupno 428.000 korisnika Paradigm insulinske infuzione pumpe. Poslednjih meseci, Medtronic je došao do saznanja o 2 ovakva događaja. Klijenti su primetili neočekivano ponašanje u toku ručne pripreme i obavestili proizvođača; insulin je nastavljao da kaplje iz kanile nakon što pumpa prestane sa pripremom (što zaustavlja motor i klizno kretanje).
S obzirom da je malo verovatno da klijent poveže visoke ili niske vrednosti glukoze sa problemom ventila na konektoru infuzionog seta, možemo pretpostaviti da je bilo neželjenih događaja u vezi sa tim problemom. Ovi događaji bili bi klasifikovani kao problemi u pripremi (priming) povezani sa hipoglikemijom ili hiperglikemijom, tamo gde glavni uzrok ne bi bio ustanovljen. Uputstva za upotrebu rezervoara i pumpe daju slike koje prikazuju bočicu u uspravnom položaju kada se sklanja rezervoar, što je ispravan postupak odvajanja i sprečava da tečnost blokira ventile konektora.

Zbog navedenog, kao preventivnu bezbednosnu meru, Medtronic preporučuje, u pismu pacijentima, da drže uspravno bočicu sa insulinom kada odvajaju rezervoar, i da, ako tečnost dospe ili kapne na vrh rezervoara ili unutar konektora cevčice, počnu sve ispočetka sa novim rezervoarom i infuzionim setom.
U okviru bezbednosno-korektivne mere, Medtronic će dostaviti Obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN) direktno pacijentima za koje ima kontaktne podatke. Takođe će obavestiti i zdravstvene radnike (HCP) koji su nadležni za te pacijente. Za pacijente o kojima proizvođač nema podatke u bazi, tražiće od nadležnih da ih obaveste.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399, proizvođača UNOMEDICAL A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Lejre, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-1476-11-001, od 25.10.2011. godine, sa rokom važenja do 11.11.2014. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E VP, 413, Beograd, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju, možete pregledati OVDE .