Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu

Proizvođač MEDTRONIC MINIMED Inc. 18000 Devonshire Street, Northridge, USA izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu, serijski broj/lot broj: 8463297; 8467888; H8494645; H8496561; H8517079.

Od početka 2013. godine Medtronic Diabetes je identifikovao povećanu stopu reklamacija na curenje za rezervoare MMT-326A i MMT-332A. Sprovedeno je detaljno ispitivanje, kako bi se identifikovao potencijalni uzrok problema. Ispitivanjem je otkriveno da je curenje povezano sa mikroskopskim prorezima u stoperu rezervoara, koji se pripisuju alatu pomoću kojeg se proizvodi rezervoar. Kod alata za brizganje plastike koji brizga plastičnu komponentu klipa (stoper koji drži 2 o-prstena) rezervoara, došlo je do habanja koje je napravilo te mikroskopske proreze. Mikroskopski prorezi mogli bi potencijalno da dovedu do curenja insulina ispod o-prstenova. Pomenuti alat je u međuvremenu popravljen. Kao preventivnu meru, proizvođač je poboljšao kvalitet kontrole komponenti i unapredio režim i metode testiranja rezervoara svake proizvodne serije.
Između januara 2013. godine i 19. juna 2013. godine, Medtronic je dobio 325 reklamacija u vezi sa problemom na 6 696 702 rezervoara koji podležu ovom povlačenju. Korisnici pumpe primetili su curenje preko jednog o-prstena, preko dva o-prstena ili su identifikovali kapljice insulina u unutrašnjosti rezervoara. Curenje može potencijalno da izazove nedovoljnu isporuku insulina. U slučaju curenja preko o-prstenova rezervoara u toku kontinuirane (bazalne) isporuke, korisnik pumpe može da oseti postepen porast vrednosti glukoze u krvi, iako će stopa rasta te vrednosti biti usporena ako pacijent proveri vrednost glukoze pre obroka i uključi korektivnu bolusnu dozu sa bolusnom dozom obroka. U slučaju začepljenja infuzionog seta i curenja preko o-prstenova rezervoara, može se desiti da se pritisak u rezervoaru ne podigne do nivoa potrebnog da se aktivira alarm „no delivery“ („nema isporuke“) u infuzionoj pumpi. To može da dovede do toga da korisnik kasno primeti da ne prima insulin i samim tim može doći do povećanja vrednosti glukoze u krvi iznad optimalnog nivoa.
Analiza reklamacija primljenih u toku perioda od juna 2012. godine do juna 2013. godine, ukazuje da je samo 0,17 % prijava curenja rezervoara bilo povezano sa prijavljenom hospitalizacijom zbog hiperglikemije. Ovi podaci ukazuju da je mogućnost da curenje rezerovara izazove ozbiljne štetne posledice po zdravlje vrlo mala.
Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru povlačenja 47 spornih serija rezervoara i zamene spornih proizvoda novim proizvodima.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A, proizvođača MEDTRONIC MINIMED Inc., 18000 Devonshire Street, Northridge, USA, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 04-1385/10 od 12.10.2010. godine, sa rokom važenja do 19.07.2013. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E VP13, Beograd, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu., možete pregledati OVDE .