Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Sterrad 100NX Sterilizer

Proizvođač Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu:

  • Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator,

svi lotovi sledećih kataloških brojeva: 10104 i 10201.

Prema pritužbama klijenata koje je proizvođač dobio, neki zdravstveni radnici su prijavili neprijatan miris koji potencijalno potiče od STERRAD 100NX Sistema. Premda se neprijatan miris pojavljuje pri radu sistema, on se može dovesti i u vezu sa normalnim razlaganjem nafte koju korisi vakuum pumpa sterilizatora STERRAD 100NX.

Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu. Naime, u okviru bezbednosno koretkivne mere na terenu, proizvođač se odlučio na izdavanje Važnog obaveštenja u vezi sa medicinskim sredstvom koje sadrži preporuke u vezi sa ponašanjem, kada se u radu sterilizatora pojave neprijatni mirisi.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator proizvođača Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, izdala Dozvolu o stavljanju u promet medicinskih sredstava br. 04-556/10 od 28.06.2010. godine, sa rokom važenja do 27.01.2015. godine. Nosilac Dozvole za stavljanje u promet medicinskih sredstava je preduzeće Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Omladinskih brigada 88b, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, možete pregledati OVDE .