Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, Vena Cava

Proizvođač Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu: Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, Vena Cava svi lotovi sledećih modela:

  • 466F210A; 466F210B; 466F220A; 466F220B,

proizvedenih od maja 2010. godine, pa nadalje, sa rokom trajanja do aprila 2013. godine, pa nadalje.

Kroz kontinuirano post marketinško praćenje bezbednosnog profila medicinskog sredstva, proizvođač je identifikovao niz slučajeva u kojima je navedeni venski filter postavljen (implantiran) u suprotnom smeru od onog koji je naveden u Uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva. Od 2006. godine, prijavljeno je 15 neželjenih događaja u vezi sa pogrešno postavljenim filterom. Tokom istrage, proizvođač je došao do saznanja da je OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter postavljan tako da je kuka za izvlačenje okretana prema gornjoj šupljoj veni. U poslednja četiri slučaja, filter je migrirao prema desnom srcu, što je, u dva od četiri slučaja, zahtevalo operaciju na otvorenom srcu. Nije bilo prijave smrtnog ishoda u vezi sa ovim neželjenim događajem.

Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu. Naime, u okviru bezbednosno koretkivne mere na terenu, proizvođač se odlučio na dodavanje nalepnice na pakovanje medicinskog sredstva kojom će istaći važnost pravilnog postavljanja filtera i potencijalne opasnosti, odnosno posledice, zbog nepridržavanja uputstva proizvođača.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, Vena Cava proizvođača Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, izdala Dozvolu o stavljanju u promet medicinskih sredstava br. 04-150/09 od 17.03.2009. godine, sa rokom važenja do 21.09.2013. godine. Nosilac Dozvole za stavljanje u promet medicinskih sredstava je preduzeće Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Omladinskih brigada 88b, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, Vena Cava, možete pregledati OVDE .