Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack

Proizvođač Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva

  • ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Imunohemija, vitamini

kataloški broj: 33000, lot broj: 270139

Kao rezultat internih ispitivanja i povratnih informacija korisnika, Beckman Coulter je utvrdio da je došlo do problema tokom proizvodnog procesa Access Vitamin B12 pakovanja reagenasa, sa lot brojem 270139 (REF 33000). Naime, Access Vitamin B12 pakovanje reagenasa iz ovog lota, može da dovede do neispravnih rezultata ako se koriste za obradu uzoraka pacijenata i to do neispravnih rezultata koji su ili lažno visoki ili lažno niski, u odnosu na utvrđene referentne opsege. Lažno povećan rezultat vitamina B12, može da se protumači kao da je u normalnom opsegu iako je, u stvari, ispod normalnog opsega. Lažno visok rezultat može odložiti dijagnozu i lečenje nedostatka vitamina B12, ili dovesti do prekida terapije. Lažno nizak rezultat vitamina B12 može da se protumači kao da je ispod normalnog opsega iako je, u stvari, u normalnom opsegu. Lažno nizak rezultat može dovesti do dodatnog i nepotrebnog testiranja ili lečenja pacijenata sa normalnim nivoima vitamina B12.

Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru na terenu u smislu povlačenja navedenog medicinskog sredstva. Bezbednosno korektivna mera sadrži i savete korisnicima:

  • da utvrde kada je pakovanje reagenasa, sa lot brojem 270139, bilo kalibrisano na sistemu i procene sve rezultate dobijene korišćenjem reagensa Access Vitamin B12 sa lot brojem 270139, a da bi ustanovili da li su rezultati bili viši ili niži od očekivanih ili se nisu slagali sa kliničkim statusom pacijenta;
  • ako je kliničar doveo u pitanje bilo koji prijavljeni rezultat vitamina B12, koji je dobijen sa lot brojem 270139, onda treba ponovo obaviti uzimanje uzorka od pacijenta ili taj rezultat treba da se povuče.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Imunohemija, vitamini, proizvođača Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-1435-11-001 od 04.11.2011. godine, sa rokom važenja do 04.11.2016. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinkog sredstva je preduzeće Makler d.o.o., Beogradska 39/7, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Imunohemija, vitamini, možete pregledati OVDE.