Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113

Proizvođač ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113 – Kaseta za sterilizaciju, serija 12F044.

Tokom procesa proizvodnje kaseta, u kojem se štampaju bar-kodovi na kasetama STERRAD 100S sistema, došlo je do greške. Naime, automatski proces štampanja je bio takav da je dodat još jedan bar-kod na kasetu, a rezultat toga je neupotrebljiva kaseta. Naime, STERRAD 100S sistem će odbiti sve kasete koje imaju neispravno odštampane bar-kodove. Sistem prikazuje pogrešnu kasetu ispisivanjem teksta “NEISPRAVNA VRSTA KASETE” (“INCORRECT CASSETTE TYPE”). Ova objava ne utiče na sterilizaciju instrumenta, te proizvođač savetuje korisnike da nastave sa upotrebom STERRAD sistema, u skladu sa Uputstvom za korisnika.

Dakle, proizvođač je utvrdio da će štamparska greška na pakovanju izazvati da STERRAD 100S sistem odbacuje kasete koje su deo serije br. 12F044. Zbog navedenog, Advanced Sterilization Products (ASP) vrši opoziv (uklanja sa tržišta) samo jednu seriju (br. 12F044) kaseta STERRAD 100S sistema.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Kaseta za sterilizaciju, proizvođača ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-0079-12-001 od 25.04.2012. godine, sa rokom važenja do 27.04.2015. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinkog sredstva je preduzeće Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Omladinskih brigada 88b, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Kaseta za sterilizaciju, možete pregledati OVDE .

Obrazac za slanje poslovnog odgovora možete preuzeti u WORD formatu OVDE