Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu: Trilogy Acetabular System Shell

Proizvođač Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu: Trilogy Acetabular System Shell – Implant, acetabularna kapa bescementne proteze kuka, za sve brojeve serija sledećih modela (brojeva partija)

Veličina i zapremina pora, su dve osnovne karakteristike prevlaka implantata. Interna kontrola «Trilogy» acetabularnih kapa bescementne proteze kuka, pokazala je da 100 % pregledanih kapa zadovoljava specifikaciju za veličinu pora. Iz te kontrole proizilazi procena, da 97% kapa zadovoljava specifikaciju za zapreminu pora, dok je za oko 3 % kapa zapremina bila neznatno ispod donje granice zadate specifikacijom (28% u odnosu na 30% prema specifikaciji za poroznost). Pri tome, treba istaći, da literatura ukazuje na direktniju korelaciju veličine pora, nego njihovih zapremina, sa efektom podupiranja prorastanja kosti, a taj uslov zadovoljava specifikaciju 100%. Ova korelacija dodatno je potvrđena kliničkim uspehom «Trilogy» kape dokumentovanom u eksternim registrima, kao što je Nacionalni registar veštačkih zglobova Australijske ortopedske asocijacije, koja, u svom Godišnjem izveštaju za 2011. godinu, navodi da, kada se uporede sve marke i proizvođači, «Trilogy» kapa spada u kape na kojima je izvršeno najmanje revizija.

Validacija postupka difuzione metalizacije za kape «Trilogy» je završena i to osigurava da ukupan proces za rezultat ima proizvod minimalne prihvatljive poroznosti.

Potencijalni rizik povezan sa malom poroznošću predstavlja labavljenje usled nedovoljnog prorastanja kosti. Neprimenjivanje prateće fiksacije može da poveća rizik labavljenja kape. Proizvođačeva evaluacija stručne literature, eksternih registara veštačkih zglobova i podataka o prijavljenim pritužbama klijenata, ukazuje na malu verovatnoću da kape sa poroznošću 2 % ispod specificirane vrednosti, uvećaju taj rizik.

Proizvođač je odlučio da u okviru bezbednosno korektivne mere na terenu izda važno obaveštenje sa pojašnjenjima ove pojave, koje sadrži savet za hirurge. Naime, hirurg treba da ima na umu ovo obaveštenje kod pacijen(a)ta sa neobjašnjivim bolom, u slučaju kada je isključio sve druge uzroke, ili ako je tokom rutinskog praćenja pacijenta uočio da je kapa propustljiva za rendgensko zračenje.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Trilogy Acetabular System Shell – Implant, acetabularna kapa bescementne proteze kuka, proizvođača Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-0317-11-001 od 21.03.2011. godine, sa rokom važenja do 11.04.2014. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Magna Pharmacia d.o.o., Resavska 60, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Trilogy Acetabular System Shell – Implant, acetabularna kapa bescementne proteze kuka, možete pregledati
OVDE