Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima HomeChoice APD System i HomeChoice PRO APD System

Proizvođač Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD izdao je Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu i HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, Modeli: R5C8320; 5C4474.

Baxter Healthcare je, u okviru bezbednosno korektivne mere, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu, da bi ukazao na moguću pojavu Povišenog intraperitonealnog volumena (IIPV), ukoliko se ne izvrši pravilno programiranje ukupne ultrafiltracije (Total UF) i minimalne količine istoka (MDV%) kod Tidal automatske peritonealne dijalize (Tidal APD). IIPV može dovesti do ozbiljnih povreda ili smrti zbog: hernije abdominalnog zida ili hernije dijafragme, zatim hidrotoraksa, srčane insuficijencije, akutne hipertenzije, plućnog edema, smanjene plućne funkcije i perikardnog izliva. Deca i pacijenti koji ne komuniciraju su značajnije ugroženi jer su manji i/ili ne mogu ukazati na simptome, komunikacijom. Ostale populacije koje su značajnije ugrožene su kritično oboleli pacijenti i pacijenti koji su plućno ili hemodinamski nestabilni.

Simptomi povišenog intraperitonealnog volumena (IIPV) uključuju: osećaj punoće u stomaku, naduvenost; abdominalni bol ili diskomfort; proširen abdomen ili pritisak u abdomenu; povraćanje ili pljuvanje; poteškoće u ishrani; lokalizovan otok na mestu izlaska katetera, oko pupka, u predelu prepona ili genitalija; curenje tečnosti na mestu izlaza katetera; poteškoće u disanju; dete se žali na “čudan osećaj” u abdomenu; plač deteta tokom terapije bez očiglednog razloga; neočekivano povećanje krvnog pritiska.
Proizvođač Baxter je u procesu nadogradnje softvera svih HomeChoice APD sistema u Srbiji na verziju softvera 10.4 SmartCare, a u cilju redukovanja potencijalnih pojava IIPV. Pregled podataka sa tržišta o HomeChoice APD sistemu sa 10.4 SmartCare softverom, pokazuje da IIPV može i dalje da se pojavljuje, pogotovo kod Tidal APD, što proizilazi iz nepravilnog programiranja terapije. Dve stavke koje mogu da izazovu pojavu IIPV u Tidal APD su programiranje minimalne količine istoka % (MDV%) i isuviše nisko i nepravilno programiranje ukupne ultrafiltracije.

Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu obuhvata savete u pogledu toga šta treba da preduzmu lekar ili korisnik:

  • Lekari moraju pažljivo programirati parametre kako bi pacijenti bili dovoljno dijalizirani. Nedovoljno izlivanje može dovesti do pojave IIPV tokom narednog ciklusa ili akumulacije ultafiltracionog volumena tokom više ciklusa.
  • Pravilno programiranje minimalne količine istoka (MDV%) je važan parameter zato što se koristi kod određivanja uključenja alarma ili prelaska na sledeći ciklus. Ovo je situacija kod svih APD programa uključujući Tidal. Programiranje MDV% isuviše nisko može dovesti do povišenog rizika od pojave IIPV zbog akumulacije rezidualnog volumena tokom više ciklusa.
  • Ukupna ultrafiltracija treba da se programira što preciznije. Postavljanje parametra na nižu vrednost od stvarne može proizvesti akumulaciju ultrafiltracionog volumena tokom terapije i može izazvati pojavu IIPV.
  • Programiranje punog istoka u Tidal APD takođe redukuje rizik od pojave IIPV, tako što se potpuni istok (non-Tidal) programira na svaki x ciklus. Ovo smanjuje akumulaciju ultrafiltracionog volumena tokom cele terapije Tidal APD, a pogotovo gde je vrednost ukupne ultrafiltracije potcenjena.
  • Savet za pacijente je da pogledaju “Kućni vodič za pacijenta” za uputstvo kako se programiraju navedeni parametri.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvode HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu i HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, proizvođača Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 04-954/10 od 12.08.2010. godine, sa rokom važenja do 16.03.2015. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina23, Beograd.

Pismo Važnog obaveštenja proizvođača o medicinskim sredstvima HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu i HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, možete pregledati na detaljnije.

Detaljnije