Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu: Pipeline Embolization Device – Sredstvo za embolizaciju cerebralnih aneurizmi

Proizvođač MICRO THERAPEUTICS INC. dba ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, CA 92618, Irvine, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu: Pipeline Embolization Device – Sredstvo za embolizaciju cerebralnih aneurizmi.

Proizvođač je, kroz svoj postmarketinški nadzor, ustanovio dva problema prilikom upotrebe navedenog sredstva za embolizaciju. Prvi problem je taj što sredstvo ne može da se odvoji od zaštitne spirale, a drugi, što sredstvo ne može u potpunosti da se otvori i nalegne na zid krvnog suda. U vezi sa navedenim, proizvođač je odlučio da sprovede Bezbednosno korektivnu meru na terenu koja se ogleda u izmeni uputstva za upotrebu medicinskog sredstva. Takođe, proizvođač je pripremio i Pismo informacije za korisnika u vezi sa nastalim problemima u upotrebi, kako bi bio siguran da korisnici imaju najnovije informacije o bezbednoj i efikasnoj upotrebi navedenog medicinskog sredstva. Proizvođač je ovim pismom želeo i da istakne potrebu korisnika da se u potpunosti pridržavaju važećeg uputstva za upotrebu medicinskog sredstva, koje je u okviru Bezbednosno korektivne mere na terenu, izmenjeno.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Pipeline Embolization Device proizvođača MICRO THERAPEUTICS INC. dba ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, CA 92618, Irvine, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-1470-12-001 od 25.09.2012. godine, sa rokom važenja do 05.09.2013. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva je preduzeće Austro Line d.o.o., Tolsotjeva 20A, Beograd.

Pismo Važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Pipeline Embolization Device – Sredstvo za embolizaciju cerebralnih aneurizmi, možete pregledati na detaljnije.

DETALJNIJE