Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Architect Reaction Vessels

Proizvođač Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Architect Reaction Vessels – Potrošni materijal.

Abbott je utvrdio da ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit test može dati lažno povišene ili snižene rezultate ukoliko se izvodi sa ARCHITECT reakcionim čašicama (RV) (kataloški broj 7C15-01), sledećih serija:

Broj serije # na kutij i (broj serije # na kesi)
19320P100 (6F9891501) * 19344P100 (4N5891091) * 19404P100 (1J1948151)
19322P100 (LM3891731) * 19373P100 (6F9891521) * 19407P100 (4N5948361)
19324P100 (NK8891921) * 19374P100 (JG7891631) * 19408P100 (5P4948471)
19340P100 (1J1890911) * 19375P100 (LM3891741) * 19497P100 (2L2948281)
19341P100 (2L2891001) * 19379P100 (NK8891931) * 20026P100 (LM3947841)

Utvrđeno je da do ove pojave dolazi usled reakcije između ARCHITECT 25-OH Vitamin D reagenasa i plastične mase od koje su proizvedene gore navedene serije reakcionih čašica. Do uticaja na rezultate analize uzoraka pacijenata može doći ukoliko se navedene serije neispravnih reakcionih čašica koriste zajedno sa ispravnim čašicama u samom ARCHITECT analizatoru, a za izvođenje testa ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Ispravne serije reakcionih čašica nemaju uticaj na radne karakteristike testa ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Istraga je pokazala da komponenta koja se nalazi samo u konjugatu ARCHITECT 25-OH Vitamin D testa reaguje sa navedenim serijama reakcionih čašica. Proizvođač trenutno nema podatke o uticaju gore navedenih serija reakcionih čašica na ostale ARCHITECT testove.

Proizvođač je istragom utvrdio potencijalni raspon lažno povišenih, odnosno lažno sniženih rezultata, kao i učestalost odstupanja u rezultatima analiza uzoraka pacijenata.
Na primer:
1. Moguće je da uzorak pacijenta sa opsegom 20 ng/mL – 27,76 ng/mL pokaže negativan bias od -27,97%, čime se mogu dobiti vrednosti < 20 ng/mL (najniža vrednost 14,4 ng/mL). Učestalost ovog odstupanja je iznosila 0,24%. 2. Moguće je da uzorak pacijenta sa opsegom od 13,05 ng/mL do 20 ng/mL pokaže pozitivan bias od 53,25%, čime se mogu dobiti vrednosti > 20 ng/mL (najviša vrednost 30,65 ng/mL). Učestalost ovog odstupanja je iznosila 0,10%.
Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na sprovođenje bezbednosno korektivne mere na terenu, u okviru koje je predvideo povlačenje reakcionih čašica sa tržišta i njihovu zamenu ispravnim reakcionim čašicama.

Neophodni koraci koje je predvideo proizvođač u okviru bezbednosno korektivne mere:

1. Odmah prekinuti upotrebu navedenih serija i uništiti preostale zalihe ARCHITECT RV u skladu s procedurama laboratorije.
2. Ukoliko su gore navedene serije ARCHITECT RV jedine serije koje korisnik ima u svojoj laboratoriji, treba odmah naručiti već dostupne zamenske serije reakcionih čašica.
3. Savet je da se, dok ne stigne isporuka novih reakcionih čašica, ne izvode ARCHITECT 25-OH Vitamin D testovi.
3. Pre daljeg izvođenja testa ARCHITECT 25-OH Vitamin D, treba ukloniti sve neispravne reakcione čašice iz ARCHITECT analizatora prema uputstvima proizvođača, datih u pismu obaveštenja o bezbednosti na terenu.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Architect Reaction Vessels – Potrošni materijal, proizvođača Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 04-1287/10 od 28.09.2010. godine, sa rokom važenja do 28.09.2015. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115d, Beograd.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit – Imunohemija, koštane i mineralno metaboličke analize, proizvođača Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Nemačka izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-0523-11-002 od 01.06.2011. godine, sa rokom važenja do 01.06.2016. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115d, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Architect Reaction Vessels – Potrošni materijal, možete pregledati.

Pismo obaveštenja proizvođača