Važno obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva Sterrad 100NX Sterilizer Cassette

Proizvođač ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, izdao je Važno obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva:

Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Kaseta za sterilizator, sa vodonik peroksidom

REF: 10133, lotovi: 11J037; 11L038; 11J033

Proizvođač kasete za sterilizator je utvrdio da ne poseduje adekvatne podatke kojima bi potvrdio deklarisan rok trajanja kod navedenih lotova ovog medicinskog sredstva, pa je preporučio da potrošači prestanu da koriste navedene kasete za sterilizaciju i vrate ih svojim distributerima, odnosno povuku proizvod sa tržišta.

Prema izjavi nosioca dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva, navedeni lotovi su potrošeni i ne nalaze se na tržištu u Republici Srbiji. Nije bilo prijave neželjenih reakcija na navedeno medicinsko sredstvo.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Kaseta za sterilizator, sa vodonik peroksidom izdala Dozvolu za stavljanje u promet medicinskog sredstva, broj 04-556/10 od 28.06.2010. godine, sa rokom važenja do 27.01.2015. godine. Nosilac Dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88b, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o povlačenju medicinskog sredstva Sterrad 100NX Sterilizer Cassette, možete pregledati.

Formular izveštaja
Dopis proizvođača