Važno obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva GlideScope GVL System

Proizvođač Verathon Medical (Canada) ULC, 4224 Manor Street, Burnaby, B.C., V5G 1B2, Kanada, izdao je Važno obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva:

  • GlideScope GVL System – Laringoskop, video sistem
  • Serije koje su obuhvaćene povlačenjem su:
    GlideScope GVL 3 [deo # / serijski brojevi]: 0574-0007 / MD10500 do MD112387
    GlideScope GVL 4 [deo # / serijski brojevi]: 0574-0001 / LG105000 do LG112758
    GlideScope GVL 5 [deo # / serijski brojevi]: 0574-0030 / XL105000 do XL111798

    Verathon, proizvođač GlideScope video laringoskopa, dobrovoljno sprovodi povlačenje određenih serija špatula video laringoskopa za višekratnu upotrebu usled mogućeg naprsnuća. Ove špatule video laringoskopa, koje su proizvedene u periodu od decembra 2010. godine do avgusta 2011. godine, su kompatibilne samo sa GVL (analognim) GlideScope monitorom (0570-0200 / 0231-0003).
    Problem koji se odnosi na obuhvaćeni proizvod je rizik od nastajanja naprslina usled opterećenja koje se javljaju na vrhu špatule, a koje ne mogu biti odmah vidljive prilikom uobičajene provere pre intubacije. Ova naprsnuća mogu eventualno da dovedu do otkaza sredstva. Do danas, ni jedan slučaj povrede pacijenata nastale usled ovog problema nije prijavljen Verathon-u. Revidirani dizajn i proizvodni procesi, koji su sprovedeni u avgustu 2011., su otklonili ovaj problem. Proizvođač je prilagodio dizajn špatule laringoskopa kako bi rešio najgori mogući slučaj u kome pritisci između dva spojena dela špatule povremeno dovode do visokih unutrašnjih opterećenja koji bi mogli da izazovu naprsline.
    Prema izjavi distributera, medicinsko sredstvo, GlideScope GVL System – Laringoskop, video sistem, nije bilo u prometu u Republici Srbiji.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod GlideScope GVL System – Laringoskop, video sistem izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava, broj 515-02-0214-11-001, od 20.04.2011. godine, sa rokom važenja do 20.04.2016. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Aixmed d.o.o., Aleksandra Stamboliskog 27, Beograd.

    Pismo važnog obaveštenja proizvođača o povlačenju medicinskog sredstva GlideScope GVL System, možete pregledati na detaljnije.
    Detaljnije
    Detaljnije – HITNO obaveštenje o bezbedosti