Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu IMMULITE 2000 IGF-I i IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I

Proizvođač Siemens Healthacare Diagnostics Products Limited, Gwynedd, Velika Britanija, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu

  • IMMULITE 2000 IGF-I – Imunohemija, endokrini hormoni Model: L2KGF Lotovi: 441; 442; 443; 444; 445; 446; 447; 448; 449, 450; 451; 452; 455; 456; 457; 458; 459; 460; 461; 462; 463; 464; 465; 466; 467; 468; 469; 470; 471; 472; 473; 474; 475; 476; 477; 478; 479; 480; 481; 481L; 481M; 482; 483; 484; 485; 486; 487; 488; 489; 490; 491; 492, i
  • IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I – Imunohemija, endokrini hormoni, Model: LKGF Lotovi: 315; 316; 317; 318; 319; 320; 322; 323; 324; 325; 326; 327; 328; 329; 330; 333; 334
  • Proizvođač je primetio pozitivno odstupanje vrednosti medijana (viši rezultati) kod pacijenata (od oko 20%), kada se koristi IGF-1 test. Siemens je odredio da se inicijalno pozitivno odstupanje od oko 15% javilo sa Immulite 2000/Immulite 2000 XPi kitovima, lota 441 (u prometu od decembra 2009. godine) i sredinom 2011. godine dodatno pozitivno odstupanje od oko 5% na Immulite 2000/Immulite 2000 XPi kitovima, lota 469 (u prometu od jula 2011. godine), što je dovelo do ukupnog pozitivnog odstupanja od oko 20%. Siemens je potvrdio da su karakteristike serije kita koji je trenutno u prometu usaglašene sa medijanama referentnih vrednosti publikovane u uputstvima za upotrebu testa. Ovo ukazuje na prethodnu negativnu razliku u odnosu na Immulite 2000/Immulite 2000 Xpi lotova 496 i više. Iako se skorašnja istraga odnosila na Immulite 2000/Immulite 2000 Xpi, metoda poređenja vrednosti sa Immulite/Immulite 1000 ukazuje da su podaci ekvivalentni, što znači da postoji identičan problem i sa testovima Immulite/Immulite 1000, odnosno proizvođač veruje da je negativna razlika bila prisutna na svim Immulite platformama. Zbog svega navedenog, proizvođač je izdao Važno obaveštenje svim korisnicima, a sa ciljem da ih informiše o potrebi da korisnici ponovo procene medijane i referentne vrednosti, uzimajući u obzir informacije objavljene u biltenu i da ponovo odrede medijane i referentne vrednosti da bi se uskladili sa preporukama koje su date u uputstvima za upotrebu ovih proizvoda. Do daljeg, proizvođač će prestati sa isporukom ovih reagenasa.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvode IMMULITE 2000 IGF-I i IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I, proizvođača Siemens Healthacare Diagnostics Products Limited, , Gwynedd, Velika Britanija, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-2159-11-001 od 28.02.2012. godine, sa rokom važenja do 28.02.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Interlab exim d.o.o., Birčaninova 19, Beograd.