Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital

Proizvođač Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Imunohemija, praćenje koncentracije leka, CNS, sledećih brojeva proizvodnih serija: 62299UN12 i 85773UN12.

Abbott Diagnostics povlači sa tržišta Clinical Chemistry Phenobarbital reagense sa brojevima serija 62299UN12 i 85773UN12 zbog nepreciznosti testova, koja se povećava sa starošću reagensa. Nepreciznost Phenobarbital testa je ≤ 7% ukupnog KV%; međutim, KV potvrđen internim testiranjem je iznosio približno 12% za sve trenutne serije reagenasa starije od 5 meseci. Reagens sa brojem serije 52803UN12, čiji je rok već istekao, je takođe pokazao nepreciznost. Zamenske serije reagenasa će ubuduće imati kraći rok upotrebe dok se ne otkrije osnovni uzrok navedene nepreciznosti i primene preventivne mere. Nepreciznost je identifikovana interno i nije primljen nijedan izveštaj korisnika o uticaju na rezultate. Ova nepreciznost može da utiče na proces obrade pacijenta jer može da dovede do pogrešnih rezultata analize.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital, proizvođača Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 04-1839/10 od 16.12.2010. godine, sa rokom važenja do 16.12.2015. godine. Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115d, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Imunohemija, praćenje koncentracije leka, CNS, možete pregledati na detaljnije.

Detaljnije