Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva ACCESS hLH Calibrators

Proizvođač Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva ACCESS hLH Calibrators – Imunohemija, kalibratori, kat. broj 33515, lot 220438, 122157, 118299, 113689, 109784, 022519, 014099, 011895, 008546, 916872.

Proizvođač je ustanovio da je, za navedene kalibratore, ustanovljen neodgovarajući rok trajanja, što za posledicu može imati, da rezultati koji se dobijaju prilikom njihovog korišćenja, mogu biti lažno povećani, i do 13 %. Ovo se može dogoditi do četiri meseca pre isteka deklarisanog roka trajanja.
Zbog navedenog, proizvođač je odlučio da povuče određene lotove kalibratora iz upotrebe. Takođe, u okviru bezbednosno korektivne mere na terenu, proizvođač je savetovao korisnike kalibratora da pregledaju istoriju podataka kontrole kvaliteta i da provere da li je učinak ispitivanja koja su vršena korišćenjem ovih kalibratora bio u okviru laboratorijskih specifikacija, kao i da razmotre pregledanje svih hLH podataka u kojima je moguće da je lažno povišen rezultat prešao prag za kliničku odluku.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ACCESS hLH Calibrators proizvođača Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-1435-11-001 od 04.11.2011. godine, sa rokom važenja do 04.11.2016. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva je preduzeće Makler d.o.o., Beogradska 39/7, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva ACCESS hLH Calibrators – Imunohemija, kalibratori, možete pregledati.

Detaljnije