Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637

Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.

Na osnovu podataka prikupljenih iz Medtronic-ovog registra učinka implantabilnih sistema (Implantable Systems Performance registry (ISPR)), ukupna stopa kvara za SynchroMed II pumpu tokom 78 meseci nakon ugradnje iznosi 2,4%, ako se koristi za davanje odobrenih lekova, a 7,0% ako se koristi za davanje neodobrenih lekova. Upotreba neodobrenih lekova može uzrokovati privremene ili trajne zastoje motora pumpe, koji su prijavljeni kao gubitak terapije ili promena terapije. Promene terapije mogu prouzrokovati ozbiljna pogoršanja zdravstvenog stanja i/ili smrt.

Medtronic nastavlja s istraživanjem korozije zupčanika motora koja je identifikovana kao primarni uzrok trajnog zastoja motora u slučaju SynchroMed II pumpe, a do koje može dovesti upotreba neodobrenih formulacija lekova.

Usled svega navedenog, odluka proizvođača je da sprovede bezbednosno korektivnu meru na terenu u okviru koje izdaje VAŽNO OBAVEŠTENjE o medicinskom sredstvu kojim je o ovom događaju obavestio lekare koji implantiraju i kontrolišu uređaje, te dao preporuke vezane za pacijente. Obaveštenje će pružiti informacije vezane za navedene događaje zastoja rada motora pumpe i preporuke za praćenje pacijenta.

U okviru bezbednosno korektivne mere, Medtronic daje sledeće savete za mere koje će biti preduzete od strane lekara i krajnjih korisnika:
1. Da biste smanjili verovatnoću zastoja motora, koristite samo odobrene lekove koji su navedeni na etiketama SynchroMed II sistema za infuziju.
2. Pacijentima i medicinskom osoblju još jednom naglasite informacije vezane za znakove i simptome izostanka terapije lekom, kao i važnost odlaska lekaru čim se prvi znaci i simptomi pojave.
3. SynchroMed II pumpa je dizajnirana sa kritičnim alarmom u slučaju zastoja motora pumpe. U slučaju pacijenta s ugrađenom SynchroMed II pumpom, možete promeniti interval kritičnog alarma, tako da se alarm oglašava na svakih deset minuta:
a) Podsetite pacijente, njihove negovatelje, kao i članove svog osoblja da obrate pažnju na alarme pumpe.
b) Prilikom ugradnje ili kontrolnih pregleda sprovedite test alarma kako biste pacijentima i negovateljima pacijenata omogućili da čuju i razlikuju kritični i nekritični alarm pumpe.
v) Kod pacijenata kod kojih postoji funkcija Personal Therapy Manager (PTM), PTM će prikazati KOD alarma 8476, ukoliko postoji aktivan alarm.
4. Prilikom provere pumpe, otvorite evidenciju grešaka ako niste proverili da li su nastupili događaji zastoja motora. Imajte na umu da je privremeni zastoj motora uz ponovno uspostavljanje rada očekivano ponašanje, ako se pumpa izloži snažnom magnetnom polju, npr. tokom magnetne rezonance. Za dalju pomoć pri evidenciji zastoja motora ili pri evaluaciji samog događaja zastoja motora, kontaktirajte tehničku podršku proizvođača.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, izdala Dozvolu za promet medicinskim sredstvom pod br 04-589/09 od 21.08.2009. godine, sa rokom važenja do 26.07.2012 godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Bimed d.o.o., Sazonova 3, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, možete pregledati.

Detaljnije