Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikatori sterilizacije

Proizvođač ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu:

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikatori sterilizacije

Proizvođač bioloških indikatora sterilizacije je utvrdio da ne poseduje adekvatnu dokumentaciju kojom potvrđuje deklarisan rok trajanja kod određenih modela i serija ovog medicinskog sredstva i to:

– REF 14324 STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator
– REF 14325 STERRAD CYCLESURE 24 Test Pack
– REF 20239 STERRAD NX Test Pack
– REF 20123 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Test Pack
– REF 20232 STERRAD 50/100S Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
– REF 20233 STERRAD 200 Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
– REF 20253 STERRAD NX Validation Kit
– REF 20228 STERRAD 100NX Validation Kit
– REF 20248 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Validation Kit.

Naime, proizvođač je ustanovio da je rok trajanja navedenih modela i serija ovog medicinskog sredstva za devet meseci kraći od deklarisanog roka trajanja, pa je preporučio da potrošači prestanu da koriste navedene biološke indikatore sterilizacije, s obzirom da im je istekao stvarni rok trajanja.

Korišćenjem navedenih indikatora ne bi moglo da se utvrdi da li su bili dobri uslovi sterilizacije.

Usled navedenog, proizvođač je odlučio da izda Obaveštenje o bezbednosti na terenu, kojim savetuje zdravstene radnike da izvrše povraćaj navedenih medicinskih sredstava, sa detaljnim objašnjenjem načina provere rokova trajanja.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikatori sterilizacije izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava, broj 515-02-2320-2011-7, sa rokom važenja do 26.01.2017.godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88b, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskm sredstvu STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, možete pregledati.
Detaljnije