Obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva sa tržišta LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima

Limacorporate S.p.A., Via Nazionale 52, 33038 Villanova San Daniele del Friuli, Udine, Italija, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima – Implant, čaura za glenoidnu komponentu proteze ramena (L2 lajner za metalni glenoid, SMR rameni sistem).
Povlače se svi serijski brojevi za svaki navedeni kod: 1377.51.050, 1377.51.060, 1377.51.070 i 1377.51.080.

Unutrašnjom analizom, kao i kontrolom ranijih kliničkih ispitivanja, proizvođač je došao do saznanja da se L2 lajner može, pod određenim uslovima (npr. kod oštećenja manžetne ili traume pacijenta), distancirati od metalne ploče. Iz navedenog razloga, proizvođač je odlučio da povuče L2 lajnere i zameni ih sa L1 sistemom (lajner i metalna ploča). Pacijente sa ugrađenim L2 lajnerom treba pratiti prema rutinskom protokolu. U situaciji gde je došlo do odvajanja lajnera, pacijenti mogu osećati bol, ograničen broj pokreta i mogu se žaliti na osećaj “kliktanja” ili “struganja”. Nestabilnost lajnera je najčešće vezana za traumatske događaje, sportske aktivnosti i vežbe, ili slabljenje manžetne. Pacijente bi trebalo podsetiti da vežbanje ili sportske aktivnosti mogu uticati na dugovečnost njihovig implanata.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima, proizvođača Limacorporate S.p.A., Via Nazionale 52, 33038 Villanova San Daniele del Friuli, Udine, Italija, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-0859-11-001 od 30.06.2011. godine, sa rokom važenja do 10.02.2014. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinkog sredstva je preduzeće Makler d.o.o., Beogradska 39/7, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva sredstva LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima – Implant, čaura za glenoidnu komponentu proteze ramena, možete pregledati.


Detaljnije