Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture

Proizvođač DePuy Mitek, a Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, 02767, Massachusetts, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles – Fiksator hirurškog konca, resorptivni, PLA, svih LOT brojeva i svih kodova.

Proizvođač je primio izveštaj sa preliminarnim podacima dobijenih snimanjem magnetnom rezonancom i prikupljenih tokom sprovođenja nezavisne kliničke studije kojom se vršila procena popravke rotatorskih manžetni. Ova studija je pokazala postojanje frakture (loma) sidra kod 11 od 21 pacijenta, a u periodu od šest do devet meseci nakon operacije. 20 od 21, odnosno 95,2 % pacijenata, je prijavilo dobar klinički rezultat, a samo je kod jednog pacijenta (4,8%) urađena reviziona operacija.
Dalje, proizvođač je sproveo dodatne mehaničke testove da bi strogo procenio performanse proizvoda na čvrstoj podlozi i pod uglovima insercije van ose. Rezultati testiranja pokazuju da navedena sidra nisu jaka kao ostala sidra sa sličnim indikacijama, a koja se danas mogu naći u ponudi.

Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosnu meru povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles, proizvođača DePuy Mitek, a Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, 02767, Massachusetts, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-1863-11-001 od 01.12.2011. godine, sa rokom važenja do 12.02.2014. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinkog sredstva je preduzeće Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Omladinskih brigada 88b, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Duet TRS Universal Loading Unit – Punjenje za endoskopski linearni stapler, mehanički šaSpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles – Fiksator hirurškog konca, resorptivni, PLA, možete pregledati.

Detaljnije