Obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva Duet TRS Universal Loading Unit

Proizvođač Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Duet TRS Universal Loading Unit – Punjenje za endoskopski linearni stapler, mehanički šav, svih kataloških brojeva i svih serija.

Proizvođač je primio izveštaj koji povezuje Duet TRS staplersko punjenje sa postoperativnom povredom nastalom nakon operacije abdomena. Kompanija je zaključila da na medicinskom sredstvu Duet TRS postoji kvar zbog kojeg može može doći do ozbiljnih povreda i/ili smrti. Duet TRS može da ugrozi obližnje anatomske strukture, što može dovesti do postoperativnih komplikacija opasnih po život. Posebno, istaknute ivice materijala za podršku mogu prouzrokovati razderotine, rupice ili oštećenje obližnjih anatomskih struktura što izaziva bol, krvarenje ili druge postoperativne komplikacije. Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na hitnu bezbednosnu meru povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta. Ovo se nadovezuje na hitne mere prevencije iz oblasti bezbednosti sprovedene u januaru 2012. god. a koje je izazavala kontraindikacija prilikom upotrebe Duet TRS pri operaciji grudnog koša. Tada je kompanija Covidien primila izveštaj o trinaest ozbiljnih povreda i tri smrtna slučaja, koje su usledile nakon primene Duet TRS u grudnom košu.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Duet TRS Universal Loading Unit – Punjenje za endoskopski linearni stapler, mehanički šav, proizvođača Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-0619-11-001 od 30.06.2011. godine, sa rokom važenja do 10.03.2015. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva je preduzeće Covidien AG Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Duet TRS Universal Loading Unit – Punjenje za endoskopski linearni stapler, mehanički šav, možete pregledati.

Duet TRS Universal Loading Unit