Obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva ACCESS Folate Calibrators

Proizvođač Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva ACCESS Folate Calibrators – Imunohemija, anemija, kalibratori, kat. broj A14207, lot 112788, 115741, 118917 i kat. broj A98033, lot 122651, 123635, 219962.

Proizvođač je ustanovio da je navedeni kalibratori ne mogu da postignu stabilnost u deklarisanom roku, u zaleđenom stanju. Kada se koriste, ovi kalibratori daju lažno povišene vrednosti kod pacijenta, što može maskirati deficijenciju folata. Usled navedenog proizvođač je odlučio da obustavi isporuku navedenih lotova medicinskih sredstava, kao i da neiskorišćene kalibratore povuče iz upotrebe u Republici Srbiji.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ACCESS Folate Calibrators proizvođača Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-1435-11-001 od 04.11.2011. godine, sa rokom važenja do 04.11.2016. godine.

Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva je preduzeće Makler d.o.o., Beogradska 39/7, Beograd. Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva ACCESS Folate Calibrators – Imunohemija, anemija, kalibratori, možete pregledati.

ACCESS Folate Calibrators