Obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator sa tržišta

Proizvođač ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu:
STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikatori sterilizacije

Proizvođač bioloških indikatora sterilizacije je utvrdio da ne poseduje adekvatnu dokumentaciju kojom bi potvrdio celokupan deklarisan rok trajanja kod određenih modela i serija ovog medicinskog sredstva, pa je preporučio da potrošači prestanu da koriste navedene biološke indikatore sterilizacije:
REF 14324 STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator
REF14325 STERRAD CYCLESURE 24 Test Pack
REF 20239 STERRAD NX Test Pack
REF 20243 STERRAD 100NX International Test Pack
REF 20123 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Test Pack
REF 20232 STERRAD 50/100S Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
REF 20233 STERRAD 200 Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
REF 20253 STERRAD NX Validation Kit
REF 20228 STERRAD 100NX Validation Kit
REF 20248 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Validation Kit.

Korišćenjem navedenih indikatora ne bi moglo da se utvrdi da li su bili dobri uslovi sterilizacije.
Usled navedenog, proizvođač je odlučio da izda Obaveštenje o bezbednosti na terenu kojim savetuje zdravstene radnike da izvrše povraćaj navedenih medicinskih sredstava, sa detaljnim objašnjenjem načina provere rokova trajanja.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikatori sterilizacije izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava, broj 515-02-2320-2011-7, sa rokom važenja do 26.01.2017. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88b, Beograd.

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator