Obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva sa tržišta Roticulator Auto Suture Articulating Stapler

Proizvođač Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Roticulator Auto Suture Articulating Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, brojeva serija koji počinju sledećim kombinacijama slova/brojeva:
P7E, P7F, P7G, P7H, P7J, P7K, P7L, P7M, P8A, P8B, P8C, P8D, P8E, P8F, P8G, P8H, P8J, P8K, P8L, P8M, P9A, P9B, P9C, P9D, P9E, P9F, P9G, P9H, P9J, P9K, P9L, P9M, P0A, P0B, P0C, P0D, P0E, P0F, P0G, P0H, P0J, P0K, P0L, P0M, P1A, P1B, P1C, P1D, P1E, P1F, P1G, P1H, P1J, P1K, P1L, P1M, P2A, P2B0153X

Proizvođač se odlučio na povlačenje navedenih serija medicinskog sredstva zbog postojanja mogućnosti da je sterilna barijera ugrožena, što može dovesti do povećanog rizika infekcije kod pacijenata.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Roticulator Auto Suture Articulating Stapler, proizvođača Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-0619-11-001 od 30.06.2011. godine, sa rokom važenja do 10.03.2015. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinkog sredstva je preduzeće Covidien AG Predstavništvo Beograd, Kneginje Zorke br.2, Beograd.
Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Roticulator Auto Suture Articulating Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, možete pregledati.

  Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta