Obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva sa tržišta HemosIL VWF Activity

Proizvođač Instrumentation Laboratory Co., 113 Hertwell Ave., Lexington, MA 02421, SAD, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva: HemosIL VWF Activity – Model PN 0020004700, LOT: B01424, B11498, B11655, B11687 (Hematologija, koagulacioni faktori).

Prisustvo velike količine humanih anti-goveđih antitela, u uzorku, dovodi do povećanja rezultata aktivnosti fon Vilebrandovog faktora, što ima za posledicu netačne rezultate. Razlog ove interferencije je prisustvo anti-goveđih antitela u reagensima navedenih lotova.
Vrednosti dobijene uz ovu interferenciju su u okviru normalnih vrednosti za aktivnost ovog faktora, iako su niže. Ovo može značajno uticati na terapiju pacijenata.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod HemosIL VWF Activity, proizvođača Instrumentation Laboratory Co., 113 Hertwell Ave., Lexington, MA 02421, SAD, izdala dozvolu za stavljanje u promet medicinskog sredstva pod br 04-214/07 od 01.03.2007. godine, sa rokom važenja do 29.09.2012. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Makler d.o.o., Beogradska 39/7, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva HemosIL VWF Activity – Hematologija, koagulacioni faktori, možete pregledati.

  Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta