Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Implantibilni kardioverter defibrilator

Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao je Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu: EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Implantibilni kardioverter defibrilator
Do 20.02.2012. godine zabeleženo je 60 potvrđenih slučajeva (kod 44 jednokomorska D154VRC i 16 dvokomorskih D154ATG uređaja) gde je napon baterije vrlo brzo pao sa približno 3.0V na 2.51V (ERI) u približno sedam do šest meseci (bazirano na podacima očitanim iz uređaja). Nema zabeleženih podataka o ozbiljnim povredama (osim zamene uređaja) ili smrti vezanim za ovaj događaj. Ukupni broj uređaja prodatih u svetu je 69000. U EnTrust uređajima napon baterije je u vreme implantacije približno 3.2V, dok se obaveštenje o istrošenosti baterije (ERI) javlja kada napon padne na 2.61V. Koliko će vremena proći od implantacije uređaja do pojave obaveštenja o istrošenosti baterije zavisi od načina upotrebe uređaja, ali se generalno očekuje postupan pad napona baterije sa približno 3V na 2.61V. Analiza u zabeleženih 60 slučajeva ukazala je na ubrzani pad napona sa približno 3V na 2.61V. Analiza kvara potvrdila je ubrzanu potrošnju baterije i smanjenu trajnost uređaja. Nema saznanja da je došlo do proboja u hibridnim sklopovima. Od 02.02.2012. godine ispitano je 50 do 60 baterija i kod svih je primećen isti problem: usled rupture anodnog separatora u području katodne pločice dolazi do kratkog spoja. Uzrok ovog događaja je pod istragom. Obzirom da navedeni problem skraćuje trajanje uređaja, pacijent će možda morati da prođe kroz dodatni zahvat zamene uređaja čime se potencijalno povećava rizik. Takođe, uređaj možda neće biti u mogućnosti da isporuči potrebnu terapiju u tromesečnom periodu nakon pojave obaveštenja o istrošenosti baterije (ERI), što bi kao posledicu imalo gubitak terapije ranije od očekivanog. Uprkos mogućem gubitku visokonaponske terapije u vremenu od pojave ERI do profilaktičke zamene uređaja, takav događaj do sada nije zabeležen.

Usled svega navedenog, odluka proizvođača je da sprovede bezbednosno korektivnu meru na terenu. Naime, Medronik će u okviru bezbenosno korektivne mere izdati VAŽNO OBAVEŠTENJE i o ovom događaju obavestiti lekare koji implantiraju i kontrolišu uređaje i bolnice i dati preporuke vezane za pacijente. Obaveštenje će pružiti informacije vezane za navedene događaje i preporuke za praćenje pacijenta.

U okviru bezbednosno korektivne mere, Medtronik će dati sledeće savete za mere koje će biti preduzete od strane distributera ili krajnjih korisnika:
1. Lekari bi trebalo da nastave sa redovnim kontrolama pacijenta u razmaku od najviše 3 meseca u skladu sa uputstvima o proizvodu.
2. Lekari bi trebalo da uključe zvučna upozorenja za istrošenost baterije ("Low Battery Voltage ERI ") i predugo vreme punjenja kondenzatora ("Excessive Charge Time EOL ").
3. Lekari bi trebalo da zamene uređaj odmah po pojavi obaveštenja o istrošenosti baterije (ERI) ako je pad napona baterije brži od očekivanog.
4. Profilaktička zamena EnTrust implantabilnog kardioverter defibirilatora nije preporučena.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, izdala Dozvolu za promet medicinskim sredstvom pod br 04-722/08 od 07.08.2008. godine, sa rokom važenja do 01.05.2013 godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Bimed d.o.o., Viline vode bb, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Implantibilni kardioverter defibrilator, možete pregledati

EnTrust ICD