Obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva sa tržišta Polyglactin 910 – Hirurški konac

Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva Aptus d.o.o., Radomira Markovića 43, Beograd izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Polyglactin 910 – Hirurški konac, resorptivni, polifilamentni, poliglaktin 910, serije 0906323, kataloških brojeva G18600,8E9P i G88700,65G9P.
Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva, kao i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, je dobila prijavu neželjenog dejstva od zdravstvenog radnika. Zdravstveni radnik je u svojoj prijavi naveo da je kod 3 konca, a prilikom uzimanja hirurškog konca iz paketa, došlo do odvajanja igle od konca i spontanog kidanja konca na delove. U drugom slučaju, istog dana, prilikom prvog prolaza konca kroz tkivo vežnjače, a u toku operacije, došlo je do odvajanja igle od ostatka konca, a prilikom izvlačenja ostatka konca iz rane, konac je pukao. Shodno tim saznanjima, nosilac dozvole za promet medicinskog sredstva je odlučio da, sa tržišta Republike Srbije, povuče hirurške konce, prema sledećoj specifikaciji:
Polyglactin 910 6/0 G18600,8E9P i Polyglactin 910 7/0 G88700,65G9P

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Polyglactin 910 – Hirurški konac, resorptivni, polifilamentni, poliglaktin 910,, proizvođača DemeTECH Corp., 3530 NW 115 Avenue, Miami, FL 33178, SAD, izdala Dozvolu za stavljanje u promet medicinskog sredstva br. 04-1118/08 od 28.11.2008. godine, sa rokom važenja do 02.05.2012. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinkog sredstva je preduzeće Aptus d.o.o., Radomira Markovića 43, Beograd.

Pismo obaveštenja nosioca dozvole za promet medicinskog sredstva o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Polyglactin 910 – Hirurški konac, resorptivni, polifilamentni, poliglaktin 910, možete pregledati.

  Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta