Obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva sa tržišta SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR

Proizvođač Beckman Coulter, Inc., 4300 North Harbor Boulevard, P.O.Box Fullerton, 92835-3100, California, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR – Klinička hemija, multikomponenti kalibratori, kat. broj 442600, lot M002642G.
Nakon prijave dijagnostičkog centra u Sjedinjenim Američkim Državama, utvrđeno je da su medicinska sredstva SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR diskete (kat. broj 442600, lot M002642 G) pogrešno obeležena i da su to, zapravo, diskete sa Thyroxine (T4) kalibratorom. Ovaj problem je vezan samo za Synchron LX i DxC sisteme, a nema uticaja na CX sisteme.
Učitavanje pogrešno obeleženog kalibratora lota M002642G može proizvesti neočekivanu poruku sistema koja glasi „T4 CAL data, lot 593933 loaded“ na displeju aparata. Ukoliko se ovo dogodi, referentne tačke kalibratora nisu učitane, pa se izveštaj o određivanim parametrima odnosi na prethodno učitan kalibrator nekog drugog lota.
Trigliceridi nisu značajno pogođeni, ali TG-B (Prazni trigliceridi, koji je, zapravo, TG reagens ručno učitan kao TG-B) mogu produkovati rezultate koji su do 12,9% veći od očekivanih.
Proizvođač smatra da je na osnovu svega dokazanog potrebno pokrenuti bezbednosno korektivne mere u smislu povlačenja i zamene ovih disketa.
Proizvođač ne preporučuje reviziju svih prethodno dobijenih TG-B rezultata kod pacijenata. Varijacije u TG-B vrednostima neće imati uticaja na odluku lekara da počne monitoring nivoa triglicerida, jer se ta vrednost procenjuje zajedno sa ostalim laboratorijskim testovima. Mala verovatnoća greške postoji kod interpretacije hiperlipidemije/dislipidemije i određivanja terapije kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima sa velikim faktorom rizika kao što su dijabetes, gojaznost i pušenje. Za ove pacijente se preporučuje revizija rezultata, uključujući kliničku sliku i terapiju, pogotovo ako je monitoring triglicerida bio glavni parametar procene pacijentovog stanja i procene terapije.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR proizvođača Beckman Coulter, Inc., 4300 North Harbor Boulevard, P.O.Box Fullerton, 92835-3100, California, SAD izdala Dozvolu za stavljanje u promet medicnskog sredstva br. 04-349/08 od 21.04.2008. godine, sa rokom važenja do 21.04.2013. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinkog sredstva je preduzeće Makler d.o.o., Beogradska 39/7, Beograd.
Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR – Klinička hemija, multikomponenti kalibratori, možete pregledati.

  Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta