Obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva sa tržišta De Puy International Limited

Proizvođač De Puy International Limited, Velika Britanija, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta svih serija (lotova) medicinskih sredsatva:
1. DePuy Articular Surface Replacment System ASR Unipolar Femoral Implants – Femoralni implantati sistema za zamenu artikularnih površina
2. DePuy Articular Surface Replacment System Total ASR Acetabular Implants – Acetabularni implantati sistema za zamenu artikularnih površina
3. DePuy Articular Surface Replacment System ASR Tapered Sleeve Adaptor – Adapter implantata sistema za zamenu artikularnih površina
Klase – IIb, 07 – Neaktivna implantabilna medicinska sredstva, proizvođača De Puy International Limited, Velika Britanija.

Naime, proizvođač je, još 2010.godine, kod navedenih medicinskih sredstava utvrdio da se kod više osoba, kod kojih su ugrađeni navedeni implanti, javlja bol i drugi simptomi, koji su doveli do potrebe za ponovnom operacijom zamene kuka (revizije kuka). Podaci su pokazali da je, pet godina nakon implantacije, otprilike 12% pacijenata (1 od 8) kojima je implantiran površinski ASR implant za za obnovu površine, kao i 13 pacijenata (1 od 8) kojima je implantiran ASR za zamenu celog kuka, bilo potrebno izvršiti revizionu operaciju.
Kasnije, tokom 2011. godine, nakon brojnih istraživanja koja su sprovedena, došlo se do sumnje da metalni delići koji se prilikom trenja metal-metal, oslabađaju, ulaze u telo i mogu izazvati neželjene posledice, kao što su: bolne inflamatorne reakcije u tkivu, oštećenja mekih tkiva, probleme sa hodom i povećana koncentracija teških metala u krvi (kobalt, hrom).
Proizvođač De Puy International Limited, Velika Britanija, je izdao preporuku zdravstvenim radnicima da je potrebno da dodatno prate pacijente sa ugrađenim ASR implantima, i da ih podvrgavaju kontrolama krvi na prisustvo određenih metala, uključujući i kobalt.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za navedena medicinska sredstva, izdala dozvolu za stavljanju u promet medicinskih sredstava pod br. 02-9 od 11.01.2007. godine, sa rokom važenja do 29.11.2011. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinskih sredstava je Johnson&Johnson S.E.Inc. predstavništvo Beograd, Beograd.
Johnson&Johnson S.E.Inc. predstavništvo Beograd, Beograd, kao nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinskih sredstava je obavestio Agenciju da se medicinska sredstva ASR implanti, proizvođača De Puy International Limited, Velika Britanija, nisu stavljala u promet na teritoriji Republike Srbije.
Pismo obaveštenja o bezbednosti na terenu (Urgent Field Safety Notice) o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta navedenih medicinskih sredstava, izdat od strane proizvođača, možete pregledati.

  Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta