Obaveštenje o povlačenju medicinskog sredstva sa tržišta Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541

Proizvođač Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva: Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541 (kohlearni implatni CI500 serije).

Naime, pošto je nedavno identifikovano povećanje u broju otkaza Nucleus CI512 implanata, a u cilju predostrožnosti, proizvođač je odlučio da povuče ove implante sa tržišta, dok ne utvrdi uzroke problema.
Ukoliko dođe do kvara, implant se bezbedno isključuje, ne povređujući pacijenta. U slučaju otkaza implanta, primaoci mogu biti re-implantirani sa implantima serije Nucleus Freedom.
Eksterni uređaj serije 5, ili bilo koje serije ovog proizvođača, nije predmet prijave neželjenih reakcija na medicisnko sredstvo, niti je predmet opoziva sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, proizvođača Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, izdala rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava pod br. 04-481/11 od 27.04.2011. godine, sa rokom važenja do 12.10.2014. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Audio BM d.o.o., Novi Sad.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513 – implant, kohlearni, možete pregledati na detaljnije.

  Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva