OBAVEŠTENJE O HITNOJ MERI POVLAČENJA Solysafe Septal Occluder SA TRŽIŠTA

Proizvođač SwissImplant AG Švajcarska, prosledio je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije Obaveštenje o hitnoj meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Solysafe Septal Occluder svih dijametara i svih serijskih brojeva.

Proizvođač SwissImplant AG Švajcarska je nakon što je primio više izveštaja o neželjenom dejstvu navedenog medicinskog sredstva (svi su se odnosili na dijametre 30 i 35), odlučio da iz preventivnih razloga sprovede hitnu meru obustave ugradnje, prometa, prodaje i distribucije svih modela medicinskog sredstva Solysafe Septal Occluder. Takođe, proizvođač je preporučio da svi pacijenti kojima je ugrađeno navedeno medicinsko sredstvo budu podvrgnuti vanrednom radiološkom pregledu.

Solysafe Septal Occluder je u Srbiji bio predmet kliničke studije u periodu od novembra 2006. do septembra 2007. godine, tokom koje je ugrađeno 58 Solysafe Septal Occluder -a, od kojih 14 sa velikim dijametrom (30, 35 i 40).