Информације – медиа центар

  • Светска здравствена организација сврстала Србију међу 50 најразвијенијих земља у области регулативе лекова укључујући и вакцине
    30.07.2019.

    Национални регулаторни ауторитет Републике Србије кога чине Министарство здравља, Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут”, је управо добио потврду од стране Светске здравствене организације да се може сврстати 50 најбољих на свету. Наиме, успешно је окончан дуготрајан процес детаљне провере свих параметара, чак 285 индикатора у девет области којима поменуте институције потврђују квалитет, ефикасност и безбедност лекова у промету у нашој земљи. Србија је тако постала прва земља у региону која је успела да оствари овакво постигнуће, а глобално стала раме уз раме са најразвијенијим државама света у погледу регулативе лекова и вакцина у односу на 195 чланица Уједињених нација.

    Током вишегодишњег рада великог броја професионалаца урађена је детаљна анализа система и спроведене су многе активности које су се односиле на стратешке и развојне планове, планирање и припрему реаговања у кризним и ванредним ситуацијама као и брзе реакције у случајевима појаве потребе да се изврши повлачење лека из промета, процес процене документације и издавања дозволе за лек, праћење и пријављивање нежељених реакција на лек и координације свих активности на том пољу, даље усклађивање клиничких испитивања лекова са највишим светским стандардима, као и усавршавање контроле квалитета свих лекова за хуману употребу укључујући и вакцине према строго прописаним смерницама. Све ово постигнуто је блиском сарадњом са СЗО уз континуирану подршку Министарства здравља и доказано након строгих провера према методологији коју СЗО спроводи у целом свету.

    Овај резултат пре свега служи како би уверио грађане Србије да могу да буду спокојни јер је тиме додатно доказано да добро функционише тело које је дужно да обезбеди да се у земљи примењују прописи којима се регулише област лекова и да су ти прописи у складу са важећим међународним стручним стандардима и захтевима ЕУ у овој области. Примена тих стандарда доноси грађанима Србије континуирану и одрживу доступност лековима осигураног и потврђеног квалитета, ефикасности и безбедности.

    Министарство здравља Републике Србије је током протеклих година подржавало многе активности у оквиру спровођења овог програма СЗО за јачање система којим се регулише цео животни циклус лека, од његовог развоја, преко производње до крајњег корисника и праћења свих ефеката примене лека.

    Захтеви СЗО се непрекидно мењају и допуњавају, и да бисмо задржали овај престижни статус морамо најпре да одржавамо све успостављене механизме и наставимо да пратимо нове захтеве, како кроз измене прописа тако и кроз и примену најбољих пракси. У годинама које следе се очекују нове периодичне провере од стране СЗО како би се потврдио и одржао овако висок ниво функционалности и зрелости регулаторног система.

  • Саопштење поводом писма здравственим радницима о ограничењима у примени флуорохинолонских и хинолонских антибиотика
    23.04.2019.

    Завршена је двогодишња стручна процена односа користи примене флуорохинолонских и хинолонских антибиотика и ризика од настанка онеспособљавајућих и потенцијално дуготрајних нежељених дејстава. Стручна процена ових лекова започела је 9. фебруара 2017. године на захтев Савезног института за лекове и медицинска средства Немачке (BfArM), према члану 31. Директиве 2001/83/EC, а због потенцијалног утицаја примене флуорохинолона и хинолона на мишићно–коштани и нервни систем који је од раније препознат ризик примене ових антибиотика. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове, донео је низ препорука о ограничењу примене ових антибиотика, које су одлуком Европске комисије постале правнообавезујуће за све земље чланице Европске уније (ЕУ).

    Европска агенција за лекове (EMA) закључила је да корист примене лекова који садрже флуорохинолоне пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин и рулифлоксацин и даље превазилази могуће ризике од испољавања нежељених реакција, али уз спровођење одговарајућих мера минимизације ризика и измене одобрених индикација. Информације о леку (Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек) сваког од наведених лекова који припадају овој групи антибиотика биће ажуриране, како би се уврстиле нове препоруке за ограничење примене, како у ЕУ тако и код нас.

    Проценом су били обухваћени и антибиотици који садрже циноксацин, налидиксинску киселину, пипемидинску киселину и флумекин. EMA је закључила да однос користи од њихове примене у терапији уринарних инфекција (акутне и хроничне инфекције доњег уринарног тракта) и ризика од настанка онеспособљавајућих, дуготрајних и потенцијално иреверзибилних нежељених дејстава која захватају мишићно–коштани и нервни систем, према најновијим научним сазнањима више није позитиван. Из тог разлога, ови лекови биће повучени са тржишта ЕУ.

    У вези са овим ограничењима, носиоци дозвола за лекове који садрже пипемидинску киселину, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо релевантним здравственим радницима и одговарајућим професионалним удружењима у Србији, које је доступно ОВДЕ .

    Од лекова који се повлаче са тржишта ЕУ, у Србији су доступни лекови који садрже пипемидинску киселину: Pipem, Pipegal и Palin. У интересу јавног здравља, узимајући у обзир најновије, на научним доказима засноване препоруке ЕМА и PRAC, АЛИМС ће привремено ставити ван снаге дозволе за лекове који садрже пипемидинску киселину, а носиоци дозвола за лекове Pipem, капсула тврда 200mg, Pipegal , капсула тврда 200mg и Palin, капсула тврда 200mg ће спровести повлачење наведених лекова из промета.

    Препоруке PRAC-а из ове стручне процене објављене су на интернет страницама АЛИМС-а у октобру 2018. Обавештење је доступно ОВДЕ

    АЛИМС овом приликом поново указује здравственим радницима и пацијентима на препоруке усвојене у поменутом поступку :

    Здравствени радници

    • Немојте прописивати флуорохинолонске антибиотике у следећим ситуацијама:
    – за терапију инфекција које нису тешке или су самоограничавајуће (као што су фарингитис, тонзилитис и акутни бронхитис)
    – за превенцију путничких дијареја, или понављајућих инфекција доњег дела уринарног тракта
    – за небактеријске инфекције, нпр. небактеријски хронични простатитис
    – за благе до умерено тешке инфекције (укључујући некомпликовани циститис, акутну егзацербацију хроничног бронхитиса и хроничне опструктивне болести плућа (ХОБП), акутни бактеријски риносинузитис и акутни отитис медиа), осим ако није могуће применити друге антибиотике препоручене за ове инфекције
    – пацијентима који су претходно доживели озбиљне нежељене реакције повезане са хинолонским и флуорохинолонским антибиотицима.

    • Посебан опрез је потребан код прописивања ових лекова старијим особама, пацијентима са оштећењем реналне функције, пацијентима са трансплантираним солидним органом, као и онима који се истовремено лече кортикостероидима, пошто ризик од тендинитиса и руптуре тетиве проузрокованих флуорохинолонским антибиотицима може бити повећан код тих пацијената. Избегавати истовремену примену кортикостероида.

    • Саветујте пацијентима да одмах прекину терапију флуорохинолонским антибиотицима при појави првих знакова озбиљних нежељених реакција, као што су тендинитис и руптура тетиве, бол у мишићима, мишићна слабост, бол у зглобовима, отицање зглобова, периферна неуропатија и дејства на централни нервни систем, а да се за даља упутства одмах обрате свом лекару.

    Пацијенти

    Уколико користите антибиотике који садрже активне супстанце ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин или пипемидинску киселину:

    • Наставите са редовном терапијом како Вам је лекар прописао. Немојте мењати дозу нити прекидати лечење без претходног саветовања са Вашим лекаром.
    • Одмах се обратите свом лекару ако Вам се нагло јаве
    – бол и запаљење тетива. Најчешће је захваћена Ахилова тетива. У неким случајевима, тетива може пући
    – оток зглоба и/или поремећај хода
    – осећај узнемирености, конфузија, нервоза, успаваност, дрхтавица, вртоглавица
    – сметње у памћењу
    – поремећај чула вида, укуса, мирис и/или слуха

    • Обратите се свом лекару ако имате додатна питања или сумње.

    Списак лекова који садрже флуорохинолоне и хинолоне доступан је ОВДЕ .


  • Изазов отворених података
    04.03.2019.

    Програм Уједињених нација за развој (УНДП) и Канцеларија за информационе технологије и електронску управу обавештавају све заинтересоване да је продужен рок за пријаву на изазов Унапређење доступности медицинске опреме, на основу података Агенције за лекове и медицинска средства и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“. Нови рок за пријаву је 15. март 2019. године, до поноћи.
    Позивају се сви заинтересовани, а посебно стартапи, удружења, мала и средња предузећа, да се пријаве и понуде иновативна решења за овај изазов, који је део актуелног позива са три различита изазова. Биће награђене три идеје, за сваки изазов по једна.
    Више о правилима учешћа пронађите у тексту Изазова отворених података .

Прикажи још обавештења