Поводом примене брзих антиген тестова који се могу набавити у апотекама у Републици Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје следеће важно саопштење:

Сви тестови намењени за дијагностику болести „COVID-19“, па и брзи антиген тестови, које је регистровала Агенција за лекове и медицинска средства Србије, су производи са „CE“ знаком и намењени су искључиво за професионалну употребу. Њихова безбедност, квалитет и поузданост није потврђена у случају када се користе од стране нестручних лица (нпр. „за кућну употребу“). Наиме, такви производи, намењени за самотестирање, подразумевају посебан вид сертификације, односно добијање „CE“ сертификата за производе за самотестирање. Ниједан од брзих антиген тестова, који је регистрован у Агенцији, не поседује „CE“ сертификат за производе за самотестирање, већ поново истичемо да су ти производи са „CE“ знаком, намењени искључиво за употребу од стране стручних лица односно здравствених професионалаца.
У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије регистровано је укупно 113 тестова намењених за дијагностику болести „COVID-19“, од којих су 22 теста регистрована као брзи („rapid test“) антиген тестови (метода одређивања имунохроматографијом или имунофлуоресценцијом). Додатно појашњавамо да је код методе одређивања имунофлуоресценцијом, неопходно очитавање резултата на анализатору, док се код методе одређивања имунохроматографијом очитавање врши директно на касети или траци, зависно од врсте теста.

Наглашавамо да производи намењени за самотестирање морају бити обележени на српском језику, са јасном назнаком да је производ намењен за самотестирање. Такође, упутства за употребу таквих производа морају бити прилагођена за примену од стране нестручних лица. Понављамо, такви тестови нису у промету у Републици Србији.

Пратећи и препоруку Европске комисије од 18. новембра 2020. године (Commission Recommendation of 18.11.2020, on the use of rapid antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection), наглашавамо да би тестирање брзим антиген тестовима требало да обављају искључиво обучени здравствени радници у складу са упутством произвођача. Такође, потребно је имати и примењивати јасне протоколе за ефикасно прикупљање и руковање узорцима, што је и наведено у „Инструкцији за примену методе за детекцију антигена SARS-COV-2 вируса у микробиолошким лабораторијама“, коју је издао Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“, која је достављена свим микробиолошким лабораторијама у јавној и приватној својини, а на коју се позива и уредба Владе РС „Уредба о мерама за спречавање и сузбијање заразне болести „COVID-19“ (05 број: 53-10503/2020 од 15. децембра 2020.).

Агенција апелује на грађане да не користе ове тестове на своју руку јер постоје бројни ризици везано за њихову нестручну употребу, а такође и проблеми везани за одлагање опасног биолошког отпада и други, и поново инсистирамо да се они користе само у оквиру одобреног начина примене, односно од стране стручних лица – здравствених професионалаца.