Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

Сертификат анализе („CoA“) и унутрашње паковање медицинског средства „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) садрже грешку у навођењу вредности концентрације протеина 292.7 mg/l, што је шеснаест пута већа вредност од исправне концетрације, која је 18.3 mg/l. Медицинско средство „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) ће вршити своју фунцкију у складу са наменом произвођача, односно, ова грешка не утиче на квалитет, перформансе или ефикасност медицинског средства. Дакле, не постоји промена у самој концентрацији, а на спољњем паковању је наведена исправна концентрација од 18.3 mg/l. Уколико је производ разблажен нетачном концетрацијом вредности веће од 292.7 mg/l, видеће се смањена јачина обојености, што резултира слабом или негативном обојеношћу. Ово би требало лако да се детектује и код унутрашњег позитивног нормалног ткива и код препоручених позитивних екстерних контрола процеса. До данашњег датума, произвођач је примио само једну рекламацију од корисника, који је ово приметио приликом тестирања, те штетно дејство није пријављено ни на једном пацијенту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Такође, произвођач предлаже радње које треба да предузме корисник медицинског средства, а у вези са медицинским средством.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02896-15-001 од 26.12.2015. године, са роком важења до 26.12.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., можете прегледати овде .