Произвођач ORIDION MEDICAL 1987 LTD, 7 Hamarpe St., Jerusalem, 91450, Izrael, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar.
Компанија „Medtronic“ је примила седам пријава термалног оштећења за укупно 9871 батеријских пакета, који се испоручују уз наведени пулсни оксиметар. Једна од ових седам пријава је укључивала пожар, који је довео до удисања дима и мањих опекотина. Након што је утврђено да је узрок овог нежељеног догађаја грешка добављача у производњи батерија која може да повећа ризик од термалног оштећења батеријског пакета, компанија „Medtronic“ се одлучила на покретање Безбедносно корективне мере у виду уклањања спорног пакета батерија као и издавања посебних упутстава које се тичу Безбедне употребе медицинског средства „Capnostream, Model: 20; 20p“, без батеријског пакета, а док компанија не произведе нове батеријске пакете и не замени их корисницима. Ова Безбедносно корективна мера обухвата све батеријске пакете произведене у периоду од априла 2014. године до фебруара 2016. године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Capnostream, Model: 20; 20p, произвођача ORIDION MEDICAL 1987 LTD, 7 Hamarpe St., Jerusalem, 91450, Izrael, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00821-14-001 од 04.07.2014. године, са роком важења до 02.08.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar, можете прегледати ОВДЕ.