Најновији, трећи по реду пројекат у оквиру TAIEX инструмента претприступне помоћи Европске уније Републици Србији у домену рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије под именом „Квалитет лекова“ (Quality of medicines) је реализован у Београду, 14-15 децембра 2015. године, у облику још једне конференције са еминентним страним предавачима и учесницима из свих заинтересованих група у нашој земљи. Овим је и на изузетан начин заокружена једна плодна сарадња АЛИМС и Европске уније која је у овом облику практично започела у 2015 и до сада реализована кроз конференције на тему фалсификованих лекова и медицинских средстава и фармаковигиланце.
Квалитет фармацеутских производа је један од основних захтева који морају бити презентовани свим регулаторним телима током издавања дозволе за лек, њене обнове и постмаркетиншких промена. Ова конференција је имала за циљ да представи развој у регулаторним захтевима за квалитет лекова, по препорукама европске легислативе, а пре свега, директиве 2001/83/EC и сродних смерница, као и међународно усаглашених докумената односно ICH смерница. Резултат овог скупа ће бити и поспешивање примене ових захтева у српској националној регулативи, али и свакодневној процени квалитета лекова.
|
|
|
Имајући у виду да су Република Србија а наравно и АЛИМС посвећени да спроведу законске принципе ЕУ где год је то могуће, било је веома корисно упознавање са могућностима за увођење нових правних тековина ЕУ у погледу квалитета лекова у будућем закону о лековима, као и подзаконским актима и смерницама које ће га пратити. Овај захтев се такође односи на преговоре о приступању Србије ЕУ, поготово на преговарачко поглавље 28: Заштита потрошача и заштита здравља.
На дводневном скупу, предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Немачке и Ирске, а представници АЛИМС, Министарства здравља, академске заједнице и фармацеутске индустрије су такође узели активног учешћа у дискусијама и формирању закључака и препорука.
Коначно, имајући у виду велики интерес за сарадњу са Федералним институтом за лекове и медицинска средства Немачке (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), после одржаног скупа је организована и посета високе делегације BfArM-а АЛИМС-у, када су направљени и конкретни договори о даљим заједничким активностима.