У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. До покретања поновне процене односа користи и ризика ових лекова дошло је након публиковања неколико студија које су указивале на повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, посебно инфаркта миокарда, код мушкараца који користе тестостерон.

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма.
Узимајући у обзир све расположиве податке, PRAC је закључио да нема конзистентних доказа о постојању повећаног ризика од срчаних болести. Са друге стране, констатовано је и да недостатак тестостерона сам по себи може повећати ризик од срчаних тегоба.
У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Потребно је јасно истаћи да тестостерон треба користити само онда када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима. Надокнада тестостерона код здравих старијих пацијената услед физиолошког смањења његовог нивоа током старења није одобрена индикација за лекове који садрже тестостерон. Ризици од ефеката тестостерона на нивоу срца и циркулације, као и потенцијални механизми таквих ефеката, и даље ће бити предмет праћења.

Лекови који садрже тестостерон одобрени су за терапију хипогонадизма код мушкараца.

  • Иако су поједине студије показале повећан ризик од кардиоваскуларних догађаја код мушкараца који су на терапији тестостероном, резултати у литератури нису конзистентни. Узимајући све податке у обзир, сигнал повећаног кардиоваскуларног ризика при примени тестостерона остаје слаб и непотврђен.
  • Супституциона терапија тестостероном оправдана је само у случају када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима.
  • Код пацијената који болују од тешке срчане, хепатичке или реналне инсуфицијенције, или имају исхемијску срчану болест, терапија тестостероном може изазвати озбиљне компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У том случају, примена тестостерона се мора моментално обуставити.
  • Потребан је опрез и код пацијената са хипертензијом будући да тестостерон може изазвати повећање крвног притиска.
  • Искуства о безбедности и ефикасности примене лекова који садрже тестостерон код старијих од 65 година су ограничена. Треба имати у виду да физиолошки ниво тестостерона опада са старењем, као и да не постоји консензус о референтним вредностима тестостерона у односу на старосно доба. Примена лекова који садрже тестостерон у циљу надокнаде хормона код здравих старијих мушкараца није одобрена.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података пореклом из клиничких студија, опсервационих студија, мета анализа, као и постмаркетиншких података и других публикованих информација о кардиоваскуларном ризику повезаном са терапијом тестостероном. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .

У Републици Србији регистровани су следећи лекови који садрже тестостерон: Andriol Testocaps kapsula, meka, 40mg, MERCK SHARP & DOHME D.O.O.; Nebido® rastvor za injekciju; 1000mg/4mL, BAYER D.O.O.; Testosteron Depo rastvor za injekciju, 250mg/mL,GALENIKA AD BEOGRAD.

АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже тестостерон и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже тестостерон у складу са закључцима процедуре у ЕУ.