Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи употреба лекова који садрже метоклопрамид, што укључује смањенјње дозе и дужине трајања терапије у циљу минимизације познатог ризика од потенцијално озбиљних неуролошких реакција.
Опсежном реевалуацијом података о безбедности и ефикасности метоклопрамида потврђени су добро познати ризици од неуролошких реакција, као што су екстрапирамидални поремећаји, невољни покрети укључујући спазам мишића (често у пределу главе и врата) и тардивна дискинезија (неконтролисани покрети попут гримаса и трзаја). Ризик од акутних неуролошких реакција је већи код деце, мада је тардивна дискинезија чешће пријављивана код старијих пацијената, а такође ризик се повећава при примени виших доза или дуготрајној употреби лека. Подаци указују да код дуготрајне примене метоклопрамида ризици превазилазе корист од овог лека. Додатно, забележени су и врло ретки случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, посебно после парентералне примене лека.
На основу резултата спроведене реевалуације односа користи и ризика, CHMP је закључио да је за лекове који садрже метоклопрамид оправдана искључиво краткотрајна терапија (до 5 дана), да се не смеју користити код деце млађе од 1 године, и да код деце старије од 1 године њихову употребу треба ограничити на терапију другог избора (након разматрања или покушаја других терапијских опција) у превенцији мучнине и повраћања који се могу јавити код примене хемотерапије или постоперативно. CHMP је препоручио да се код одраслих лек користи у превенцији и лечењу мучнине и повраћања повезаних са хемотерапијом, радиотерапијом, операцијом и мигреном. Додатно, CHMP је донео препоруку да се смањи максимална препоручена доза код одраслих и деце, као и да формулације са већом јачином лека, укључујући оралне растворе јачине преко 1 мг/мл, због великог потенцијала за предозиранјње, буду повучене са тржишта.

  • Метоклопрамид се користи у превенцији и третирању мучнине и повраћања, укључујући мучнину и повраћање који су последица примене лекова против карцинома и терапије зрачењем, операције, или напада мигрене.
  • Познато је да метоклопрамид може изазвати нежељене реакције на нивоу нервног система у виду испољавања невољних покрета попут трзаја и тикова, и то чешће код деце и младих, као и при примени великих доза. Друге нежељене реакције на нивоу нервног система су могуће током дуготрајне примене метоклопрамида, и то чешће код старијих.
  • Употребу метоклопрамида код деце треба ограничити на превенцију мучнине и повраћања после примене лекова против карцинома или после операције, и то само онда када нема другог терапијског избора.
  • Метоклопрамид се не сме примењивати код деце млађе од 1 године.
  • Терапија метоклопрамидом не треба да траје дуже од 5 дана.
  • Корист од примене метоклопрамида у терапији хроничних стања не превазилази ризик од нежељених реакција, тако да га не треба користити код поремећаја варења, горушице и рефлукса желудачне киселине или дуготрајних поремећаја услед успореног пражњења желуца.
  • Пацијенти којима је прописан метоклопрамид треба да на првом редовном прегледу продискутују о прописаној терапији са својим лекаром. За било које питање у вези са применом метоклопрамида обратити се лекару или фармацеуту.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о ефикасности и безбедности метоклопрамида при његовој примени у свим индикацијама и популацијама укључујући резултате публикованих студија, мета-анализа и пријаве нежељених реакција. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о ограниченој употреби метоклопрамида можете прочитати овде .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће применити препоруке ЕМА-е на све лекове који садрже метоклопрамид регистроване у Републици Србији:
– Klometol®, таблета 10 мг, раствор за ињекцију 10 мг/2 мл, орални раствор 5 мг/5 мл, Galenika AD, Београд;
– Reglan®, таблета 10 мг, Alkaloid AD, Скопље.
Препоруке ЕМА-е о примени метоклопрамида на одговарајући начин су имплементиране у Сажетак карактеристика лека (СПЦ) и Упутство за лек (ПИЛ) у поступку обнове дозволе за лек Reglan®, док ће се СПЦ/ПИЛ лека Klometol® аналогно ажурирати кроз одговарајући поступак варијације пријављене од стране носиоца дозволе.