Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи употреба лекова који садрже метоклопрамид, што укључује смањенјње дозе и дужине трајања терапије у циљу минимизације познатог ризика од потенцијално озбиљних неуролошких реакција.
Опсежном реевалуацијом података о безбедности и ефикасности метоклопрамида потврђени су добро познати ризици од неуролошких реакција, као што су екстрапирамидални поремећаји, невољни покрети укључујући спазам мишића (често у пределу главе и врата) и тардивна дискинезија (неконтролисани покрети попут гримаса и трзаја). Ризик од акутних неуролошких реакција је већи код деце, мада је тардивна дискинезија чешће пријављивана код старијих пацијената, а такође ризик се повећава при примени виших доза или дуготрајној употреби лека. Подаци указују да код дуготрајне примене метоклопрамида ризици превазилазе корист од овог лека. Додатно, забележени су и врло ретки случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, посебно после парентералне примене лека.
На основу резултата спроведене реевалуације односа користи и ризика, CHMP је закључио да је за лекове који садрже метоклопрамид оправдана искључиво краткотрајна терапија (до 5 дана), да се не смеју користити код деце млађе од 1 године, и да код деце старије од 1 године њихову употребу треба ограничити на терапију другог избора (након разматрања или покушаја других терапијских опција) у превенцији мучнине и повраћања који се могу јавити код примене хемотерапије или постоперативно. CHMP је препоручио да се код одраслих лек користи у превенцији и лечењу мучнине и повраћања повезаних са хемотерапијом, радиотерапијом, операцијом и мигреном. Додатно, CHMP је донео препоруку да се смањи максимална препоручена доза код одраслих и деце, као и да формулације са већом јачином лека, укључујући оралне растворе јачине преко 1 мг/мл, због великог потенцијала за предозиранјње, буду повучене са тржишта.

  • У циљу минимизације ризика од неуролошких и других нежељених реакција, употреба метоклопрамида је ограничена на искључиво краткотрајну примену (до 5 дана). Метоклопрамид не треба користити у терапији хроничних стања, као што су гастропареза, диспепсија и гастроезофагеални рефлукс, нити при спровођењу дијагностичких процедура.
  • Код одраслих, метоклопрамид остаје индикован у превенцији наузеје и повраћања који се могу јавити постоперативно, услед радиотерапије и хемотерапије, као и у симптоматској терапији наузеје и повраћања укључујући наузеју и повраћање узроковане акутном мигреном (када се такође може користити у сврху побољшања ресорпције оралних аналгетика).
  • Код деце, метклопрамид је одобрен једино као друга линија терапије у превенцији мучнине и повраћања узрокованих хемотерапијом или постоперативно. Контраиндикована је примена код деце млађе од 1 године.
  • Максимална дневна доза за децу и одрасле износи 0,5 мг/кг. Уобичајено дозирање код одраслих је 10 мг до 3 пута дневно, а код деце 0,1-0,5 мг/кг до 3 пута дневно.
  • Ризик од предозирања код деце је нарочито повезан са течним оралним облицима лека које треба прецизно дозирати употребом одговарајућег градуисаног шприца. Повлаче се са тржишта течни орални облици концентрације веће од 1 мг/мл.
  • Повлаче се са тржишта формулације за интравенску примену концентрације изнад 5 мг/мл и супозиторије јачине 20 мг.
  • При интравенској примени лек треба давати путем споре болус ињекције током најмање 3 минута да би се избегле нежељене реакције.
  • Имајући у виду пријаве ретких случајева озбиљних кардиоваскуларних реакција при примени метоклопрамида, посебно када се даје интравенским путем, потребан је посебан опрез код ризичних популација, као што су стари, пацијенти са поремећајима срчане проводљивости, дибалансом електролита или брадиокардијом, као и код оних који узимају друге лекове са познатим ефектом продужења QТ интервала.
  • Пацијентима који тренутно узимају метоклопрамид треба проверити и по потреби кориговати прописану терапију при њиховом првом редовном медицинском прегледу.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о ефикасности и безбедности метоклопрамида при његовој примени у свим индикацијама и популацијама укључујући резултате публикованих студија, мета-анализа и пријаве нежељених реакција. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о ограниченој употреби метоклопрамида можете прочитати овде .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће применити препоруке ЕМА-е на све лекове који садрже метоклопрамид регистроване у Републици Србији:
– Klometol®, таблета 10 мг, раствор за ињекцију 10 мг/2 мл, орални раствор 5 мг/5 мл, Galenika AD, Београд;
– Reglan®, таблета 10 мг, Alkaloid AD, Скопље.
Препоруке ЕМА-е о примени метоклопрамида на одговарајући начин су имплементиране у Сажетак карактеристика лека (СПЦ) и Упутство за лек (ПИЛ) у поступку обнове дозволе за лек Reglan®, док ће се СПЦ/ПИЛ лека Klometol® аналогно ажурирати кроз одговарајући поступак варијације пријављене од стране носиоца дозволе.