Важно обавештење о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – лот број: 362303

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, је издао Важно обавештење о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – лот број: 362303.
Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Inc. је утврдио грешку на картици са очекиваним вредностима, која се односи на очекиване вредности за pH. Због ове грешке, „recovery“ вредност за pH „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303, је повишена на свим „Siemens“ гасним системима. Такође, могуће је да неки инструменти, понекад, имају „recovery“ вредност за pH изван горњег опсега. Објављени циљни опсези за све друге аналите су непромењени.
Према мишљењу произвођача, понављање тестирања ни за један узорак пацијента није потребно.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303. Заједно са обавештењем, произвођач додељује и нове, кориговане опсеге за pH (у pH и H+ јединицама) и одговарајуће баркодове за све „Siemens“ гасне системе уз савет корисницима да се исправне вредности за pH могу унети ручно у гасни систем или скенирањем бар кода у гасни систем, што ће довести до замене вредности за pH на графику очекиваних вредности. Медицинско средство „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303 може безбедно да се користи уз кориговане вредности за pH.
Дистрибутер медицинског средства ће, уз испоруку наведеног лота „RAPID QC Complete, Level 2“, одмах слати и исправљене вредности за pH, тако да ће корисници од самог почетка коришћења, бити информисани о новим вредностима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-548/11, од 27.06.2011. године, са роком важења до 27.06.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EURODIJAGNOSTIKA d.o.o., LAZE LAZAREVICA 23, NOVI SAD – Grad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, можете прегледати овде .