Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) разматрао је расположиве податке о безбедности zolpidema у погледу ризика од нарушавања способности управљања возилом, појаве сомнамбулизма и смањења пажње (нпр. поспаност и успорено реаговање) после примене овог лека. Такође, разматрана је ефикасност малих доза zolpidema.
PRAC је закључио да је однос користи и ризика при примени препарата zolpidema и даље позитиван, али да је у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом и машинама јутро после употребе zolpidema, потребно одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру Сажетка карактеристика лека (СПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ).
Потребне измене СПЦ/ПИЛ-а укључују навођење строжих упозорења и мера опреза. Уобичајена препоручена дневна доза, која се не сме прекорачити, остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре. Пацијенти треба да узимају лек у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет и не треба да узимају наредну дозу током исте ноћи. Осим тога, пацијенти не треба да возе или изводе активности које захтевају менталну будност током најмање 8 сати од примене лека. Како подаци указују да је ризик од нарушавања способности управљања возилом већи при истовременој примени zolpidema са другим лековима који делују на централни нервни систем (ЦНС), алкохолом или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.

  • Лекови који садрже zolpidem се користе за краткотрајну терапију несанице. Zolpidem може изазвати поспаност и успорити реаговање дан после његове примене, што нарушава способност управљања возилом и повећава ризик од саобраћајних несрећа. У вези са овим ризицима, уводе се одговарајућа упозорења у текст ПИЛ-а.
  • Веома је важно не узимати веће дозе од препоручене, а то је 10 мг једном дневно орално; у појединим случајевима може бити прописана и мања доза. Код старијих и пацијената са оштећењем јетре препоручена доза је 5 мг. Zolpidem треба узети непосредно пре одласка у кревет и током исте ноћи не треба узимати наредну дозу.
  • Неопходно је повести рачуна да између примене лека и отпочињања активности вожње или управљање другим машинама протекне период од најмање 8h.
  • Како подаци указују да се ризик од смањења менталне будности и способности управљања возилом повећава при употреби zolpidema заједно са другим лековима који изазивају посапаност или ометају пажњу, алкохолом, или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.
  • Пацијенти који имају било коју недоумицу или питање у вези са својом терапијом треба да се обрате свом лекару или фармацеуту.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о безбедности и ефикасности zolpidema који потичу из клиничких студија, постмаркетиншког праћења и публикованих радова. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту Европске комисије или на сајту Европске агенције за лекове.

У Републици Србији регистровано је неколико лекова који садрже zolpidem у облику филм таблета јачине 5 мг и 10 мг (Lunata, Alkaloid d.o.o.; Sanval, Sandoz pharmaceuticals d.d. представништво; Zolsana, Krka farma d.o.o. i Zonadin, Teva Serbia d.o.o.), односно само јачине 10 мг (Belbien, Hemofarm a.d. и Stilnox, Sanofi-Aventis d.o.o).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који садрже zolpidem у складу са препорукама PRAC-а.