Носиоци дозволе за лекове са активном супстанцом триметазидин у Р. Србији:
Predstavništvo Les Laboratoires Servier (Preductal® MR), Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt (Moduxin® MR), Alvogen d.o.o. Barice (Trimetacor), PharmaS d.o.o. Beograd (Trimetazidin PharmaS), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за ограничење индикационог подручја примене триметазидина.
Европска агенција за лекове (EMA) је 3. септембра 2012. године завршила процену којом је потврдила позитиван однос користи и ризика при примени триметазидина само за ограничену популацију пацијената са стабилном ангином пекторис код којих је болест неадекватно контролисана или који лоше подносе антиангиналну терапију првог избора, и то као додатна терапија.
Препоруке за здравствене раднике:
Триметазидин се сме примењивати само као додатна терапија за симптоматско лечење стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената, код којих прва линија терапије за лечење ове болести није довела до адекватне контроле болести, као и код пацијената који лоше подносе овакву терапију.
Триметазидин више није индикован у симптоматском лечењу вертига и тинитуса, као ни у лечењу поремећаја оштрине вида и видног поља за које се сматра да су васкуларног порекла. Пацијентима који тренутно узимају триметазидин требало би ревидирати терапију приликом следеће редовне контроле.
Триметазидин се не сме примењивати код пацијената који болују од Паркинсонове болести или испољавају симптоме паркинсонизма, тремор, синдром немирних ногу и друге поремећаје покрета. Триметазидин се не сме примењивати код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина <30ml/min), док је код пацијената са умереним оштећењем бубрега као и код старијих пацијената потребно смањити дозу.
Терапија триметазидином се мора трајно укинути код пацијената код којих дође до појаве поремећаја покрета као што су симптоми паркинсонизма, синдром немирних ногу, тремор, нестабилан ход. Ако се ови симптоми задрже дуже од 4 месеца након укидања триметазидина, потребно је потражити мишљење неуролога.
Писма здравственим радницима можете погледати овде
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.