Srpski
English
Saopštenja za javnost
31.08.2010OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Informacije za zdravstvene раднике
11.02.2010Štamparska greška na spolјnjem pakovanju Betaferon-a
Stručna uputstva za nosioce dozvola
31.08.2010Obaveštenje o načinu dostavlјanja Active Substance Master File (Drug Master File)
Informacije i saopŠtenja o vakcini FOCETRIA®
Link: PaniFlow Serbia - nacionalna baza za praćenje pandemijske vakcine
Link: Obrazac za prijavu neželjenih reakcija na lekove
22.01.2010.
U periodu 17.12.2009.-18.01.2010. godine Nacionalnom centru za farmakovigilancu (NCF) je prijavljeno 49
slučajeva u kojima se ispoljilo ukupno 159 neželjenih reakcija (NR).
Detaljnije... 
31.12.2009.
U periodu 17-31.12.2009. godine Nacionalnom centru za farmakovigilancu (NCF) je prijavljeno 16 slučajeva u kojima su se ispoljile ukupno 34 neželjene reakcije.
Detaljnije...
24.12.2009.
PaniFlow
Kratki vodič za prijavljivanje neželjenih reakcija na pandemijsku vakcinu
elektronskim putem
PaniFlow Serbia koristi se kao nacionalna baza za praćenje pandemijske vakcine Focetria®, a prijave se dalje šalju u bazu neželjenih reakcija SZO-a i nosiocu dozvole za vakcinu Focetria®, „DE-TA-P d.o.o.“ iz Valjeva, čime prijave postaju deo bezbednosne dokumentacije vakcine.
Ovaj kratki vodič prikazuje kako pristupiti elektronskoj bazi za prijavu neželjenih reakcija na pandemijsku vakcinu, kako kreirati svoj profil i kako ispuniti prijavu. Baza je na engleskom jeziku jer je razvijena od strane Uppsala Monitoring Centra (UMC), kolaborativnog Centra za praćenje neželjenih dejstava lekova Svetske zdravstvene organizacije (SZO) i Švajcarske agencije za lekove (Swissmedic) i namenjena je članicama međunarodnog programa za praćenje neželjenih dejstava SZO-a.
Kako pristupiti bazi PaniFlow? ........ Detaljnije...
Decembar, 2009.
Poštovani zdravstveni radnici,
U nastaloj situaciji proglašene epidemije virusa gripa A(H1N1) u našoj zemlji, predstoji nam sprovođenje vanredne imunizacije pandemijskom vakcinom Focetria®. Globalni rizik za javno zdravlje ljudi usled pandemije virusa gripa A(H1N1) zahtevao je brz razvoj vakcine radi blagovremenog sprovođenja imunizacije. S obzirom na ograničeno kliničko iskustvo sa ovom vakcinom, veoma je važno da obezbedimo pojačan nadzor nad njenom primenom i omogućimo razmenu informacija kako bi se u potpunosti definisao bezbednosni profil ovog medicinskog proizvoda što je neophodno za procenu odnosa koristi i rizika od vakcinacije.
Sprovođenje pojačanih aktivnosti nadzora predstavlja profesionalnu obavezu zdravstvenih radnika, nosioca dozvole za stavljanje vakcine Focetria® u promet, kao i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), odnosno Nacionalnog centra za farmakoviglancu (NCF). Posvećenim angažovanjem i međusobnom saradnjom obezbedićemo rano detektovanje eventualnih neočekivanih neželjenih događaja pri primeni vakcine Focetria® što će omogućiti sprovođenje odgovarajućih regulatornih mera u cilju zaštite pacijenata.
Pojačan nadzor nad primenom pandemijskih vakcina sprovode i zdravstveni sistemi drugih zemalja, u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO), uz uzajamnu saradnju radi transparentnosti svih relevantnih informacija o efikasnosti i bezbednosti vakcina. Cilj ovog dopisa je da Vas informišemo o načinima na koji možete prijaviti neželjene događaje koji su u vezi sa primenom vakcine Focetria® i pozovemo Vas na saradnju.
Predlažemo da se u svom daljem radu tokom trajanja vakcinacije u našoj zemlji pridržavate sledećih preporuka. ........ Detaljnije...
22.12.2009.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije odobrila je 2. decembra 2009. godine vakcinu Focetria®, proizvođača “Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L.”, Italija.
Focetria® je vakcina koja se primenjuje protiv virusa gripa A(H1N1). Pandemijska vakcina registrovana je centralizovanim postupkom u zemljama članicama Evropske unije, a odobrenje je izdala Evropska agencija za lekove. Nosilac dozvole za Srbiju je „DE-TA-P d.o.o.“ iz Valjeva.
Detaljne informacije o vakcini Focetria® možete pronaći u Sažetku karakteristika leka. U cilju detektovanja neželjenih reakcija i definisanja bezbednosnog profila vakcine, potrebno je obezbediti odgovarajući sistem praćenja neželjenih događaja ispoljenih nakon imunizacije vakcinom Focetria® (Adverse Events Following Immunization – AEFI). Na ovaj način, obezbediće se potrebno dokumentovanje postmarketinških iskustava u kliničkoj praksi na osnovu čega će ALIMS, odnosno Nacionalni centar za farmakovigilancu (NCF), sprovoditi periodičnu reevaluaciju odnosa koristi i rizika vakcine Focetria®.
Poziv da prijavljuju neželjene događaje koji su u vezi sa primenom vakcine Focetria® upućen je svim zdravstvenim radnicima. Ovde možete naći formular za njihovu prijavu, kao i objašnjenje kako da prijavite neželjeni događaj. Svetska zdravstvena organizacija (WHO) formirala je specifičnu ˝PaniFlow˝ bazu za evidentiranje slučajeva neželjenih događaja nakon imunizacije pandemijskim vakcinama protiv virusa H1N1. Direktan pristup ovoj bazi možete ostvariti preko linka koji se nalazi na ovoj stranici, kao i kratko uputstvo o načinu prijave neželjene reakcije na vakcinu.
16.12.2009
Izdat sertifikat za prvu seriju vakcine protiv Novog gripa tipa A(H1N1)
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je u sredu, 16.decembra 2009. godine izdala sertifikat o kvalitetu prve serije vakcine Focetria® suspenzija za injekcije, bočica sa deset doza vakcine, jačine 7,5 mcg/0,5 ml proizvođača „Novartis“ nosiocu dozvole za stavljanje u promet ove vakcine, firmi „De-Ta-P d.o.o.” iz Valjeva. Posle izdavanja dozvole za njeno stavljanje u promet u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS-a je na osnovu člana 86. stav 1. tačka 1. alineja 2. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik RS br. 84/04 i 85/05-drugi zakon) sprovedena laboratorijska kontrola kvaliteta uzoraka prve serije navedene vakcine. Ova kontrola je obavljena saglasno standardima i prema propisanim metodama analize kontrole kvaliteta vakcine. U laboratorijama su izvršena ispitivanja uzoraka, a poslednji test koji se odnosi na sterilnost je završen u 23 časa. Nakon toga je na osnovu rezultata svih ispitivanja formiran sertifikat kojim se potvrđuje da ova serija vakcine Focetria® odgovara propisanom kvalitetu. U skladu sa članom 86. stav 1. tačka 1. alineja 4. navedenog Zakona i sve sledeće serije ove vakcine će biti laboratorijski kontrolisane u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Vreme potrebno za laboratorijsku kontrolu kvaliteta prema propisanim metodama analize za vakcine je najmanje 14 dana i ukoliko se dokaže da uvežena serija odgovara propisanom standardu kvaliteta ona će dobiti sertifikat čime se stiču uslovi za njenu primenu.
16.12.2009
Kontrola kvaliteta nove serije vakcine Focetria®
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u sredu, 16. decembra 2009. godine započela sa laboratorijskom kontrolom kvaliteta uzoraka druge serije vakcine Focetria®. Kontrola se sprovodi u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji Agencije, na osnovu člana 86. stav 1. tačka 1. alineja 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik RS br. 84/04 i 85/05 - drugi zakon). Najkraće vreme za laboratorijsku kontrolu kvaliteta saglasno standardima i prema propisanim metodama analize za vakcine je 14 dana. Kontrolom se utvrđuje da li serija ispunjava propisani standard kvaliteta i ukoliko se to dokaže, izdaje se sertifikat i ona stiče uslov da se primenjuje u Srbiji.
16.12.2009
Završetak kontrole kvaliteta vakcine Focetria®
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) će u sredu, 16.12.2009. godine završiti laboratorijsku kontrolu kvaliteta vakcine Focetria®, suspenzija za injekcije, bočica sa deset doza vakcine, jačine 7,5 mcg/0,5 ml, proizvođača „Novartis“ i nosioca dozvole za stavljanje vakcine u promet, firme „De-Ta-P d.o.o.” iz Valjeva. Ova kontrola se obavlja u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS-a, saglasno standardima i prema propisanim metodama analize kontrole kvaliteta za vakcine. Ukoliko se dokaže da ova serija odgovara propisanom standardu kvaliteta ona će dobiti sertifikat čime se stiču uslovi za njenu primenu.
04.12.2009
SAOPŠTENjE ZA MEDIJE - Započeta laboratorijska kontrola kvaliteta vakcine protiv Novog gripa tipa A(H1N1)
U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije je u toku laboratorijska kontrola kvaliteta vakcine Focetria®, suspenzija za injekcije, bočica sa deset doza vakcine, jačine 7,5 mcg/0,5 ml, proizvođača „Novartis“ i nosioca dozvole za stavljanje vakcine u promet, firme „De-Ta-P d.o.o.” iz Valjeva.
Posle postupka ekspertske procene dokumentacije koji je sproveden u skladu sa odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik RS br. 84/04 i 85/05 - drugi zakon) i Pravilnika o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet (Službeni glasnik RS br. 93/05) pristupilo se laboratorijskoj kontroli kvaliteta uzoraka prve serije ove vakcine prema članu 86. stav 1. tačka 1. alineja 2. navedenog Zakona u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji Agencije.
Vreme potrebno za laboratorijsku kontrolu kvaliteta prema propisanim metodama analize za vakcine je najmanje 14 dana.
Nakon završetka laboratorijske kontrole kvaliteta prve serije navedene vakcine, odnosno nakon dobijanja pozitivnih izveštaja laboratorijskih analiza, Agencija će izdati sertifikat analize, čime će se stvoriti uslovi za puštanje u promet ove vakcine.
Takođe, i svaka sledeća uvezena serija vakcine protiv Novog gripa tipa A(H1N1) koja bude stizala u Srbiju će prema članu 86. stav 1. tačka 1. alineja 4. navedenog Zakona biti laboratorijski kontrolisana u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Svaka serija vakcine za koju se dokaže da odgovara propisanom standardu kvaliteta dobiće sertifikat Agencije i moći će da bude puštena u promet.
Javnost će na vreme biti obaveštena o rezultatima laboratorijske kontrole kvaliteta odnosno o izdavanju sertifikata kojim se potvrđuje kvalitet prve serije vakcine Focetria®.
30.11.2009
SAOPŠTENjE ZA MEDIJE
Za vakcinu Focetria®, suspenzija za injekcije, bočica sa deset doza vakcine, jačine 7,5 mcg/0,5ml, proizvođača „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.”, Rosia - Sovicille, Italija zahtev za izdavanje dozvole za stavljanje vakcine u promet Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije je predala firma „De-Ta-P d.o.o.” iz Valjeva.
Odmah po prijemu zahteva, Agencija je započela postupak ekspertske procene dokumentacije dostavljene uz zahtev. Postupak procene dokumentacije sprovodi se u skladu sa odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik RS br. 84/04) i Pravilnika o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet (Službeni glasnik RS br. 93/05) i vrši se procena kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti vakcine. Na osnovu ekspertskih izveštaja i procene propisane dokumentacije Agencija će izdati dozvolu za stavljanje u promet vakcine Focetria®, koja će biti puštena u promet nakon izdavanja sertifikata o kvalitetu prve serije ove vakcine.
O svim informacijama i o rezultatima u postupku izdavanje dozvole za stavljanje u promet vakcine Focetria® kao i o izdavanju sertifikata o kvalitetu prve serije Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će blagovremeno obaveštavati javnost.