Naslovna > Regulativa > Obrasci - Veterinarski lekovi

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  i-mejl |  print |  kontakt | ?? pomoć|  pravila 

UPUTSTVA I OBRASCI VEZANI ZA DOBIJANJE DOZVOLE VETERINARSKOG LEKA U PROMET

Uputstvo za popunjavanje obrazaca
Obaveštenje o načinu podnošenja zahteva i pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet
Uputstvo u vezi zahteva za pripremu dokumentacije za prijavu Varijacija tipa Ia i Ib - Prilikom prijave varijacije dostaviti spisak podnete dokumentacije koja je u skladu sa zahtevima navedenim u Uputstvu. Takođe, dostaviti kopiju zahteva za navedenu varijaciju u državi gde je ona odobrena.

Zahtev za izdavanje dozvole za lek
Zahtev za uvoz leka (Sl.glasnik RS br. 37/2008)
Predlog za uvoz leka (Sl.glasnik RS br. 37/2008)

Prijava varijacije - Zahtev za varijaciju već odobrene dokumentacije
Zahtev za izmenu dozvole-prenos dozvole za stavljanje leka u promet (Sl.glasnik 93/2005)
Zahtev za obnovu dozvole za lek

VAŽNA OBAVEŠTENJA!

1. Pored propisane dokumentacije i popunjenih obrazaca za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da predlagač dostavi Agenciji za lekove i medicinska sredstva potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu, Beograd, Zmaj Jovina 21, o zaštiti imena leka, ako se radi o zaštićenom imenu.
Prilikom popunjavanja farmaceutskog oblika u zahtevima, potrebno je da se koriste standardni termini za farmaceutske oblike koji se mogu naći u Funkcionalnoj celini Farmakopeja/Standardni termini na Sajtu Agencije.

2. Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet - Potrebno je da predlagač uz zahtev za  izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet dostavi izjavu u kojoj je navedeno koji je lek korišćen kao referentni, a prema kojem je urađen predlog Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta.

3. Prilikom predaje Zahteva za dobijanje dozvole/obnove dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da periodični izveštaj o bezbednosti leka (PSUR) bude predat kao poseban deo, a ne u okviru nekog drugog dela dokumetacije.
Ukoliko PSUR ne bude pripremljen na ovakav način Zahtev neće biti prihvaćen.
Takođe, prilikom obnove dozvole za stavljanje leka u promet, potrebno je da se predati izveštaji odnose na period od 5 godina, s tim da je neophodno, ukoliko se radi o jednogodišnjim i/ili šestomesečnim izveštajima, predati i "Summary Bridging Report".

4. Radi usklađivanja s Pravilnikom o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet ("Sl. glasnik RS" br 93/2005) kojim su propisani podaci koje dozvola za stavljanje leka u promet mora da sadrži, neophodno je da uz popunjen obrazac za obnovu dozvole sa odgovarajućom dokumentacijom dostavite i sledeće podatke:

• Potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu o zaštiti imena leka, Beograd, Zmaj Jovina 21, ako se radi o zaštićenom imenu
• Anatomsko-terapijsku-hemijsko klasifikacionu šifru za lek (ATC)
• Šifru jedinstvene klasifikacije leka (JKL)
• Režim izdavanja lekova, u skladu sa propisanom klasifikacijom lekova
• EAN identifikacionu šifru
• Opis primarnog i sekundarnog pakovanja

 

 

ALIMS - Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije - Vojvode Stepe 458, 11152 Beograd, Republika Srbija
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.gov.rs, i-mejl: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright ALIMS