OBAVEŠTENjA

OBAVEŠTENjE PODNOSIOCIMA ZAHTEVA ZA UVOZ LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA ZA POTREBE KLINIČKOG ISPITIVANjA
(30.05.2011.)

Obaveštavamo Vas da je od 06.06.2011. za uvoz lekova i medicinskih sredstava za potrebe kliničkog ispitivanja potrebno dostaviti:
1. Zahtev za dobijanje Rešenja na memorandumu uvoznika, sa potpisom i pečatom uvoznika, u papirnoj i elektronskoj formi Word dokumenta u kome se navode sledeći podaci:
- predmet uvoza, tarifni broj, proizvođač, količina, jedinica mere, cena, vrednost, valuta  (u formi Word ili Excel tabele)
- ino-isporučilac
- korisnik
- broj i datum protokola
- spisak priloženih dokumenata
2. Profaktura
3. Izjava glavnog istraživača :
а) za uvoz leka za potrebe kliničkog ispitivanja potrebno je navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, pakovanje, proizvođača kao i količinu leka koji se uvozi
b) za uvoz medicinskog sredstava za potrebe kliničkog ispitivanja potrebno je navesti naziv medicinskog sredstva, proizvođača i količinu medicinskog sredstva koje je predmet uvoza
4. Rešenje ALIMS-a o sprovođenju kliničkog ispitivanja
5. Karta kliničkog ispitivanja
6. Sertifikat analize
7. Ovlašćenje kojim sponzor kliničkog ispitivanja ovlašćuje uvoznika da izvrši uvoz navedenih lekova i medicinskih sredstava
8. Rešenje iz Ministarstva zdravlja za promet na veliko-uvoz, izvoz, nabavku, skladištenje i distribuciju.

OBAVEŠTENJE PODNOSIOCIMA ZAHTEVA I NOSIOCIMA DOZVOLA ZA LEK
(11.01.2011.)

Obaveštavamo Vas da će se od 17.01.2011. godine, zahtevi/obaveštenja na memorandumu predlagača (propratno pismo) podnositi Agenciji posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka u sledećim slučajevima:

1. zahtev za prestanak važenja dozvole za lek;
2. obaveštenje nosioca dozvole za lek da neće pokrenuti postupak za obnovu dozvole za lek i
3. odustajanje od zahteva za izdavanje dozvole za lek, odnosno njenu obnovu.

Napominjemo da se odustajanje od ostalih zahteva može i dalje podnositi na jednom propratnom pismu.

OBAVEŠTENJE ZA PODNOSIOCE ZAHTEVA ZA STAVLJANJE LEKOVA U PROMET, OBNOVE I IZMENE DOZVOLA ZA STAVLJANJE LEKOVA U PROMET
(11.01.2011.)

Povodom prelaska na novi informacioni sistem obavestavamo Vas da prilikom podnosenja zahteva za stavljanje u promet leka, zahteva za obnovu i izmenu registracije dozvole za tavljanje leka u promet, popunite nove obrasce zahteva, koji su biti objavljeni na web-site ALIMS-a, u celini Lekovi/Obrasci-lekovi.

Molimo vas da prilikom popunjavanja obrazaca zahteva popunite sva zahtevana polja sto preciznije, kako u toku postupka elektronskog unosenja podataka ne bi doslo do problema, a sve u cilju sto brzeg postupka izdavanja/izmena dozvola.

Takodje vas molimo da prilikom podnosenja zahteva sa dokumentacijom obavezno dostavite, pored papirne forme, i elektronsku formu obrazaca zahteva kao i dokumentacije. 

OBAVEŠTENJE VEZANO ZA PODNOŠENJE ZAHTEVA ZA ODOBRENJE/PRIJAVU KLINIČKOG ISPITIVANJA
(11.01.2011.)

Povodom prelaska na novi informacioni sistem obaveštavamo Vas da prilikom podnošenja zahteva za odobrenje/prijavu kliničkog ispitivanja popunite novi obrazac zahteva, koji je objavljen na sajtu Agencije u celini Lekovi – klinička ispitivanja.

Molimo Vas da prilikom popunjavanja obrasca zahteva za odobrenje/prijavu kliničkih ispitivanja popunite sva zahtevana polja zahteva  što preciznije,  kako u toku postupka elektonskog unošenja podataka  ne bi došlo do problema, a sve u cilju što bržeg postupka izdavanja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja.

Takođe Vas molimo da prilikom podnošenja zahteva sa dokumentacijom obavezno istovremeno dostavljate pored papirne i elektronsku verziju dokumenata.

 

OBAVEŠTENJE ZA KLIJENTE VEZANO ZA PODNOŠENJE ZAHTEVA KOJI SE ODNOSE NA STAVLJANJE U PROMET VETERINARSKIH LEKOVA
(11.01.2011)

U skladu sa uvođenjem koncepta elektronskog upravljanja regulatornom dokumentacijom, prilikom podnošenja zahteva koji se odnose na stavljanje u promet veterinarskih lekova registracija, obnova, varijacije) Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, od 17.01.2011. godine popunjeni obrazac zahteva potrebno je dostaviti, pored papirne, i u elektronskoj formi (CD, USB ili slično).
Obrasce zahteva u elektronskoj formi možete preuzeti u funkcionalnoj celini "Veterinarski lekovi", u delu "Obrasci".
Molimo vas da koristite poslednje verzije elektronskih zahteva, koje su dostupne na sajtu Agencije.
Za sva dodatna pitanja stojimo vam na raspolaganju.

OBAVEŠTENJE O KOLIČINAMA UZORAKA POTREBNIM ZA LABORATORIJSKU KONTROLU vakcina, seruma, toksina, alergena, lekova iz krvi i krvne plazme
(14.09.2010.)

Prilikom podnošenja zahteva za laboratorijsku kontrolu svake serije vakcina, seruma, toksina, alergena, lekova iz krvi i krvne plazme (član 149, Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, Sl. Glasnik RS br. 30/2010) klijenti su obavezni da dostave uzorke u dovoljnoj količini.

Imajući u vidu da je reč o različitim vrstama preparata, te stoga i različitim zahtevima/testovima koji se prilikom kontrole kvaliteta tih preparata koriste, količina/ broj uzoraka koje klijenti treba da dostave na ispitivanje definisan je prema:
a) vrsti proizvoda/preparata i
b) zapremini pojedinačnog pakovanja.

Definisane ukupne količine koriste se za: a) ispitivanje u laboratorijama i b) kao kontrolni uzorci, u slučaju da je u toku roka trajanja preparata neophodno ponoviti ispitivanja.

U Tabeli 1, data je šema uzorkovanja za klijente i lica koja primaju uzorke. Zbog obaveze ALIMS-a da poštuje zahteve standarda ISO/IEC 17025 i neophodnosti validacije testova, klijenti/proizvođači su u obavezi da prilikom dostavljanja uzoraka, količine navedene u šemi uzorkovanja (tabela 1) za prve tri serije određenog proizvoda uvećaju za vrednost datu u Tabeli 2. Zbog planiranja procesa validacije, i provere tehničkih mogućnosti za njeno
izvođenje u laboratorijama u datom trenutku, dostavljanje uzoraka za validaciju prve tri serije određenog proizvoda potrebno je uraditi u dogovoru sa rukovodiocem NKL.

Agencija zadržava pravo, da u slučaju potrebe od klijenata zatraži i dodatne uzorke, mimo onih navedenih u tabelama 1 i 2.

Detaljnije...

Obaveštenje o načinu dostavljanja Active Substance Master File (Drug Master File)(30.08.2010.)

Ovim dokumentom se definiše postupanje sa DMF dokumentacijom, u postupku izdavanja dozvole za lekove za humanu i veterinarsku upotrebu, kao što je definisano EMA smernicom EMEA/CVMP/134/02 rev 1, CPMP/QWP/227/02 rev 1 – Guideline on Active Substance Master File procedure.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije prihvata Active Substance Master File (ASMF) samo uz propratno Pristupno pismo – Letter of access, čija je forma definisana navedenom EMA smernicom. Proizvođač akivne supstance (DMF holder) treba da u obliku Pristupnog pisma, Annex 2 EMA smernice, odobri Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije pristup podacima u DMF-u, koji se odnose na konkretan zahtev za stavljanje u promet/obnovu dozvole za lekove za humanu ili veterinarsku upotrebu.
Detaljnije

Obaveštenje (02.06.2010.)
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će do donošenja novih propisa o sadržaju zahteva, sadržaju dokumentacije, kao i načinu obnove dozvole za lek na osnovu ovlašćenja iz Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik R.Srbije", broj 30/10),  tražiti sledeću dokumentaciju:

1. ažurirane administrativne podatke
2. ekspertske izveštaje o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka
3. spisak za sve varijacije za koje je podnet zahtev Agenciji, odnosno koje su prihvaćene, odnosno odobrene do dana podnošenja zahteva za obnovu dozvole za lek
4. upotpunjen Sažetak karakteristika leka sa zadnjim promenama u uvodu Sažetka karakteristika leka
5. predlog Uputstva za lek
6. predlog idejnog rešenja pakovanja sa predlogom teksta za unutrašnje i spoljnje pakovanje leka
7. poslednji periodični izveštaj o bezbednosti leka
8. TSE sertifikat

Obaveštenje
Zahteve za uvoz lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno uvoz medicinskih sredstava koji nisu upisani u Registar medicinskih sredstava, Agencija će rešavati prema čl. 141 i 195. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10), pa vas posebno ovim putem upoznajemo sa tekstom odredaba važećeg zakona koji će se primenjivati u postupku rešavanja vaših zahteva.
Detaljnije

Obaveštenje o načinu podnošenja zahteva i pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet
Detaljnije

Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet
Potrebno je da predlagač uz zahtev za  izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet dostavi izjavu u kojoj je navedeno koji je lek korišćen kao referentni, a prema kojem je urađen predlog Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta.

Obaveštenje
Prilikom predaje Zahteva za dobijanje dozvole/obnove dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da periodični izveštaj o bezbednosti leka (PSUR) bude predat kao poseban deo, a ne u okviru nekog drugog dela dokumetacije.
Ukoliko PSUR ne bude pripremljen na ovakav način Zahtev neće biti prihvaćen.
Takođe, prilikom obnove dozvole za stavljanje leka u promet, potrebno je da se predati izveštaji odnose na period od 5 godina, s tim da je neophodno, ukoliko se radi o jednogodišnjim i/ili šestomesečnim izveštajima, predati i "Summary Bridging Report".

Obaveštenje o načinu prijave reklamacije na usluge koje se obavljaju u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
Obaveštamo Vas da je promenjen dosadašnji način prijave reklamacija na usluge, koje su obavljene u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Molimo Vas da svoje reklamacije ubuduće dostavljate Administrativnom sektoru Agencije (pisarnica), isključivo u pisanom obliku, sa naznakom "za direktora Obezbeđenja kvaliteta". Nakon toga, Vaše reklamacije će biti u najkraćem mogućem roku razmotrene i rešene na način, kojim će obe strane biti zadovoljne.

Obaveštenje vezano za pomoćna lekovita sredstva
Povodom sve češcih traženja informacija o statusu pomoćnih lekovitih sredstava koja su na osnovu ranijeg Zakona o proizvodnji i prometu lekova dobili odobrenje za stavljanje u promet, obaveštavamo vas sledeće:
Članom 159. stav 1., Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", broj 84/04 i 85/05 ) utvrđena je obaveza nosioca odobrenja za stavljanje u promet pomoćnih lekovitih sredstava da se usklade sa odredbama novog zakona u roku od dve godine od dana stupanja na snagu ovog zakona. Taj rok ističe 1. avgusta 2006. godine. Naime, Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima uređuje, pored ostalog, dobijanje dozvole za stavljanje u promet lekova, a što je bliže uređeno i Pravilnikom o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet ("Sl. glasnik RS", broj 93/05 ), odnosno ovaj zakon ne predviđa mogućnost stavljanja u promet pomoćnih lekovitih sredstava. Međutim, nosioci odobrenja za stavljanje u promet pomoćnih lekovitih sredstava koji se opredele da za dosadašnja pomoćna lekovita sredstva podnesu propisanu dokumentaciju za dobijanje dozvole za njihovo stavljanje u promet kao leka, moraju za to podneti dokumentaciju o njihovom kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti u skladu sa navedenim propisima. Stoga, od 1. avgusta ove godine ne mogu biti u prometu pomoćna lekovita sredstva, niti se njihovo odobrenje može produžiti, pa je neophodno da se nosioci njihovih odobrenja za stavljanje u promet usklade sa članom 159. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.

Agencija za lekove i medicinska sredstva ce posebno obavestiti Ministarstvo zdravlja - inspekciju za lekove, da preduzima mere propisane važećim Zakonom ako se u prometu posle navedenog roka nadju pomoćna lekovita sredstva.

Obaveštenje klijentima o pravilnom načinu transporta bioloških proizvoda
Prilikom isporuke uzoraka bioloških proizvoda za humanu i veterinarsku upotrebu (vakcina, seruma, imunoglobulina, derivata ljudske krvi) Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije klijent je dužan da dostavi materijalni dokaz (temperaturni monitor) kojim se potvrđuje da je temperatura tokom čitavog procesa transporta bioloških proizvoda od proizvođača do Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije u okviru vrednosti deklarisanih od strane proizvođača. 
Kontrola temperature transporta vakcina definisana je Pravilnikom Svetske Zdravstvene Organizacije - Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines, WHO, Geneva, 2005. Prema preporuci WHO svaki transportni kontejner treba da sadrži elektronski uređaj za monitoring temperature sa LCD screen-om koji obezbeđuje vizuelnu dostupnost informacija o kretanju temperature za sve vreme transporta.

Prilikom prijema uzoraka vakcina za kontrolu, u Agenciji će biti izvršen prenos podataka o zabeleženim temperaturama tokom transporta sa elektronskog uređaja u štampanu formu koja će činiti sastavni deo dokumentacije o prijemu. 

Pored uzoraka bioloških proizvoda za kontrolu, Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, klijent je dužan da dostavi Sumarni protokol proizvođača o procesu proizvodnje i kontrole kvaliteta leka (Summary Protocol) kao i sertifikat o kontroli kvaliteta Nacionalne Kontrole (Batch Release Certificate).

Za sve ostale lekove za koje je propisana temperatura čuvanja 2-8 C potrebno je postaviti temperaturni monitoring o propisnom transportu od proizvođača do Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.


OPŠTE NAPOMENE (LEKOVI):
1. Prilikom prijave varijacije dostaviti spisak podnete dokumentacije koja je u skladu sa zahtevima navedenim u Uputstvu za pripremu dokumentacije za prijavu Varijacija tipa Ia i Ib.
Takođe, dostaviti kopiju zahteva za navedenu varijaciju u državi gde je ona odobrena.

2. Pored propisane dokumentacije i popunjenih obrazaca za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da predlagač dostavi Agenciji za lekove i medicinska sredstva potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu, Beograd, Zmaj Jovina 21, o zaštiti imena leka, ako se radi o zaštićenom imenu.
Prilikom popunjavanja farmaceutskog oblika u zahtevima, potrebno je da se koriste standardni termini za farmaceutske oblike koji se mogu naći u Funkcionalnoj celini Farmakopeja/Standardni termini na Sajtu Agencije

3. Radi usklađivanja s Pravilnikom o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet ("Sl. glasnik RS" br 93/2005) kojim su propisani podaci koje dozvola za stavljanje leka u promet mora da sadrži, neophodno je da uz popunjen obrazac za obnovu dozvole sa odgovarajućom dokumentacijom dostavite i sledeće podatke:
- Potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu o zaštiti imena leka, Beograd, Zmaj Jovina 21, ako se radi o zaštićenom imenu
- Anatomsko-terapijsku-hemijsko klasifikacionu šifru za lek (ATC)
- Šifru jedinstvene klasifikacije leka (JKL)
- Režim izdavanja lekova, u skladu sa propisanom klasifikacijom lekova
- EAN identifikacionu šifru
- Opis primarnog i sekundarnog pakovanja


DOSTAVLJANJE SmPc i PIL-a
Nakon primedbi datih od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet, finalne verzije Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije u obliku popunjenog formulara koji se nalazi na Sajtu Agencije.

Popunjen formular dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije u elektronskom obliku (CD) uz izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet.

Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet
Obaveštavamo Vas da je potrebno da odgovorno lice nosioca dozvole za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune i obnove (član 33. stav 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima «Sl. glasnik RS, br. 84/04 i 85/05-dr.zakon») dostavi Agenciji podatke, koji je lek korišćen kao referentni (originalni) pri pripremi predloga Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, za Vaše zahteve za stavljanje u promet generičkih lekova.
Tražene podatke je potrebno dostaviti lično i u pisanoj formi tehničkom  sekretaru Sektora za izdavanje dozvola/Odeljenje za procenu Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, u roku od 14 dana od dana prijema i-mejl-a koji smo Vam poslali 25.01.2008. godine.
Takođe Vas obaveštavamo da u pripremi dokumentacije za zahteve koje ćete ubuduće podnositi Agenciji za izdavanje ili obnovu dozvole, koristite Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za pacijenta, koji je korišćen u studiji bioekvivalencije, odnosno u komparativnoj kliničkoj studiji (za preparate sa lokalnim delovanjem) kao referentni lek.
Ovo obaveštenje je dostavljeno svim nosiocima dozvole za stavljanje leka u promet.