OBAVEŠTENjA

DOKUMENTACIJA UZ ZAHTEV ZA IZDAVANjE STRUČNOG MIŠLjENjA,
DODATNE MARKICE – HUMANI LEKOVI
(17.01.2012.)

U sprovođenju postupka odobrenja stručnog mišljenja o predlogu teksta dodatne markice, potrebno je da uz zahteve koje predajete Agenciji dostavite sledeću dokumentaciju i to:
- Ispunjen zahtev obrasca za stručno mišljenje
- Predlog teksta dodatne markice
- Podaci o upotrebljenim količinama leka u toku prethodne godine, kao i podacima o godišnjim planom potrošnje leka za kalendarsku godinu.
- Jedinstvenu carinsku ispravu kao dokaz o upotrebljenim količinama leka u toku prethodne godine.
- Sažetak karakteristika leka i uputstvo za pacijenta, odnosno lek
- Kopiju rešenja za stavljanje leka u promet, odnosno dozvole za lek

Ako je Vaš zahtev za izdavanje dodatne markice podnet za lek koji je dobio dozvolu na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS“, br. 30/10) neophodno je da pored navedenog dostavite i tekst spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka.

Takođe, ako se odobrene varijacije za lek za koji tražite dodatne markice odnose na izmene i dopune sažetka karakteristika leka, uputstvo za pacijenta, odnosno lek, kao i tekst spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja, neophodno je da nam dostavite navedene odobrene varijacije.

OBAVEŠTENЈE PODNOSIOCIMA ZAHTEVA ZA POSEBNU KONTROLU KVALITETA LEKOVA
(07.10.2011.)

Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, objavljen u „Službenom glasniku RS“, stupio je na snagu od 08.09.2011.

U skladu sa članom 29. ovog pravilnika, podnosioci zahteva za posebnu kontrolu lekova (obavezna kontrola svake serije vakcina, seruma, toksina, alergena, lekova iz krvi i krvne plazme, pre njihovog puštanja u promet) blagovremeno, a najmanje 21 dan ranije, najavljuju Agenciji dostavljanje uzoraka, radi organizacije prijema i sprovođenja kontrole kvaliteta.

Dostavljanje uzoraka treba najaviti na sve sledeće e-mail adrese:
zorica.stojanovic@alims.gov.rs
gordana.jovanovic@alims.gov.rs
dragana.smidling@alims.gov.rs

OBAVEŠTENЈE PODNOSIOCIMA ZAHTEVA I NOSIOCIMA DOZVOLE ZA LEK
(11.01.2011.)

Obaveštavamo Vas da će se od 17.01.2011. godine, zahtevi/obaveštenja na memorandumu predlagača (propratno pismo) podnositi Agenciji posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka u sledećim slučajevima:
1. zahtev za prestanak važenja dozvole za lek,
2. obaveštenje nosioca dozvole za lek da neće pokrenuti postupak za obnovu dozvole za lek i
3. odustajanje od zahteva za izdavanje dozvole za lek, odnosno njenu obnovu.

Napominjemo da se odustajanje od ostalih zahteva može i dalje podnositi na jednom propratnom pismu.

OBAVEŠTENЈE ZA PODNOSIOCE ZAHTEVA ZA STAVLЈANЈE LEKOVA U PROMET, OBNOVE I IZMENE DOZVOLA ZA STAVLЈANЈE LEKOVA U PROMET
(11.01.2011.)

Povodom prelaska na novi informacioni sistem obaveštavamo Vas da prilikom podnošenja zahteva za stavljanje u promet leka, zahteva za obnovu i izmenu registracije dozvole za stavljanje leka u promet, popunite nove obrasce zahteva, koji su objavljeni na veb sajtu ALIMS-a, u celini Lekovi/Obrasci-lekovi.

Molimo vas da prilikom popunjavanja obrazaca zahteva popunite sva zahtevana polja što preciznije, kako u toku postupka elektronskog unošenja podataka ne bi došlo do problema, a sve u cilju što bržeg postupka izdavanja/izmena dozvola.

Takođe vas molimo da prilikom podnošenja zahteva sa dokumentacijom obavezno dostavite, pored papirne forme, i elektronsku formu obrasca zahteva kao i dokumentacije. 

OBAVEŠTENJE VEZANO ZA PODNOŠENJE ZAHTEVA ZA ODOBRENJE/PRIJAVU KLINIČKOG ISPITIVANJA
(11.01.2011.)

Povodom prelaska na novi informacioni sistem obaveštavamo Vas da prilikom podnošenja zahteva za odobrenje/prijavu kliničkog ispitivanja popunite nove obrasce zahteva, koji su objavljeni na veb sajtu ALIMS-a u celini Lekovi – klinička ispitivanja.

Molimo Vas da prilikom popunjavanja obrazaca zahteva za odobrenje/prijavu kliničkih ispitivanja popunite sva zahtevana polja što preciznije, kako u toku postupka elektonskog unošenja podataka ne bi došlo do problema, a sve u cilju što bržeg postupka izdavanja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja.

Takođe Vas molimo da prilikom podnošenja zahteva sa dokumentacijom obavezno dostavite, pored papirne forme, i elektronsku formu obrasca zahteva kao i dokumentacije. 

OBAVEŠTENJE U VEZI DOBIJANJA ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA

Usmene konsultacije u vezi dobijanja odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo će se obavlјati sredom u prostorijama predviđenim za sastanke sa unapred određenom temom i uz obavezno prethodno zakazivanje istih, putem telefona 011/3951-155.

Sva obaveštenja o statusu predatih zahteva, mogu se dobiti isklјučivo putem e-mejl-a: status.zahteva@alims.gov.rs


Preuzimanje rešenja obavlјaće se svakog radnog dana u Nacionalnom centru za informacije o lekovima u periodu od 13h do 15h.



OBAVEŠTENJE O KOLIČINAMA UZORAKA POTREBNIM ZA LABORATORIJSKU KONTROLU VAKCINA, SERUMA, TOKSINA, ALERGENA, LEKOVA IZ KRVI I KRVNE PLAZME

Prilikom podnošenja zahteva za laboratorijsku kontrolu svake serije vakcina, seruma, toksina, alergena, lekova iz krvi i krvne plazme (član 149, Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, Sl. Glasnik RS br. 30/2010) klijenti su obavezni da dostave uzorke u dovoljnoj količini.

Imajući u vidu da je reč o različitim vrstama preparata, te stoga i različitim zahtevima/testovima koji se prilikom kontrole kvaliteta tih preparata koriste, količina/ broj uzoraka koje klijenti treba da dostave na ispitivanje definisan je prema:
a) vrsti proizvoda/preparata i
b) zapremini pojedinačnog pakovanja.

Definisane ukupne količine koriste se za: a) ispitivanje u laboratorijama i b) kao kontrolni uzorci, u slučaju da je u toku roka trajanja preparata neophodno ponoviti ispitivanja.

U Tabeli 1, data je šema uzorkovanja za klijente i lica koja primaju uzorke. Zbog obaveze ALIMS-a da poštuje zahteve standarda ISO/IEC 17025 i neophodnosti validacije testova, klijenti/proizvođači su u obavezi da prilikom dostavljanja uzoraka, količine navedene u šemi uzorkovanja (tabela 1) za prve tri serije određenog proizvoda uvećaju za vrednost datu u Tabeli 2. Zbog planiranja procesa validacije, i provere tehničkih mogućnosti za njeno
izvođenje u laboratorijama u datom trenutku, dostavljanje uzoraka za validaciju prve tri serije određenog proizvoda potrebno je uraditi u dogovoru sa rukovodiocem NKL.

Agencija zadržava pravo, da u slučaju potrebe od klijenata zatraži i dodatne uzorke, mimo onih navedenih u tabelama 1 i 2.

Detaljnije...


OBJAVLJIVANJE SPISKOVA HUMANIH LEKOVA

Na osnovu člana 57. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS” br. 30/2010 od 07.05.2010. godine), Agencija će na svom sajtu objavlјivati spisak lekova za koje je izdala dozvolu za lek, varijacije, odnosno obnovu dozvole, spisak lekova za koje je prestala važnost dozvole za lek, kao i spisak lekova za koje je izvršen prenos dozvole za lek na novog nosioca.

Na osnovu člana 166. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS” br. 30/2010 od 07.05.2010. godine), lista lekova koji se izdaju bez recepta i koji se mogu reklamirati u sredstvima javnog informisanja, a koju utvrđuje Agencija, i dalјe će se objavlјivati u “Službenom glasniku Republike Srbije”.


DODATNA MARKICA ZA LEKOVE KOJI IMAJU DOZVOLU ZA STAVLјANJE U PROMET

Ministarstvo zdravlјa Republike Srbije dalo je Agenciji Instrukciju da se zahtevi za odobrenje za štampanje dodatne markice podnose Agenciji kao zahtevi za izdavanje stručnog mišlјenja u odnosu na predloženi nacrt dodatne markice, odnosno da dodatna markica sadrži sve neophodne podatke propisane Pravilnikom o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavlјanje leka u promet («Službeni glasnik RS», broj 93/05).

Za izdavanje stručnog mišlјenja primenjivaće se odredba člana 14. tačka 3. Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije («Službeni glasnik RS», br. 52/05 i 75/06) u iznosu od 5.000,00 dinara.
Napominjemo da će se uz zahtev za odobrenje dodatne markice podnositi dokumentacija koja je već objavlјena na sajtu Agencije i to:

- Predlog teksta dodatne markice u skladu sa članom 58. navedenog pravilnika;
- Podatke o upotreblјenim količinama leka u toku prethodne godine sa deklaracijom o uvozu izdatom od strane Uprave carina u prethodnoj godini, odnosno akt carine na osnovu kojeg se može utvrditi uvezena količina;
- Godišnji plan potrošnje leka za kalendarsku godinu;
- Kopiju dozvole, odnosno odobrenja za stavlјanje leka u promet.

Takođe napominjemo da će Agencija, na zahtev klijenata, vršiti povraćaj nadoknada naplaćenih za dodatnu markicu kao varijacija tipa II.


IZDAVANJE KONTROLNIH MARKICA

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije prima zahteve za izdavanje kontrolne markice u skladu sa odredbama čl. 38-55. Prvilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spolјnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta – korisnika («Službeni glasnik RS» br. 27/08 i 31/08).
Napominjemo, da se uz zahtev za izdavanje kontrolne markice podnosi i odobrena varijacija za usklađivanje nacrta spolјnjeg pakovanja sa ovim pravilnikom.

Ukoliko spolјnje pakovanje leka još nije usaglašeno sa Prvilnikom o sadržaju i načinu obeležavanja spolјnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta – korisnika neophodno je, pre podnošenja zahteva za izdavanje kontrolne markice, podneti zahtev za izdavanje stručnog mišlјenja o nacrtu pakovanja, odnosno zahtev za odobrenje varijacije o uskladjivanju nacrta pakovanja sa Pravilnikom.

Navedene zahteve nije potrebno podnositi Agenciji ukoliko je u periodu od aprila 2008. godine radjena procena "mock-up"-a prilkom izdavanja dozvole ili obnove dozvole za stavlјanje leka u promet.


Uvođenje obrasca Zahteva za izdavanje stručnog mišlјenja

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ustanovlјava proceduru za izdavanje stručnih mišlјenja uvođenjem obrasca „Zahtev za izdavanje stručnog mišlјenja o pitanjima iz nadležnosti Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije“ shodno članu 14. tačka 3. Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni Glasnik RS“, br. 52/05 i 75/06).

Obrazac Zahteva će se nalaziti u Funkcionalnoj celini Regulativa, na strani Stručna mišlјenja. Uz obrazac će biti postavlјeno i Uputstvo za popunjavanje obrasca.

Ova procedura će početi da se primenjuje od dana 27. aprila 2009. godine.

OPŠTE NAPOMENE (LEKOVI):

1. Prilikom prijave varijacije dostaviti spisak podnete dokumentacije koja je u skladu sa zahtevima navedenim u Uputstvu za pripremu dokumentacije za prijavu Varijacija tipa Ia i Ib.
Takođe, dostaviti kopiju zahteva za navedenu varijaciju u državi gde je ona odobrena.

2. Pored propisane dokumentacije i popunjenih obrazaca za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da predlagač dostavi Agenciji za lekove i medicinska sredstva potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu, Beograd, Zmaj Jovina 21, o zaštiti imena leka, ako se radi o zaštićenom imenu.
Prilikom popunjavanja farmaceutskog oblika u zahtevima, potrebno je da se koriste standardni termini za farmaceutske oblike koji se mogu naći u Funkcionalnoj celini Farmakopeja/Standardni termini na Sajtu Agencije

3. Radi usklađivanja s Pravilnikom o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet ("Sl. glasnik RS" br 93/2005) kojim su propisani podaci koje dozvola za stavljanje leka u promet mora da sadrži, neophodno je da uz popunjen obrazac za obnovu dozvole sa odgovarajućom dokumentacijom dostavite i sledeće podatke:

• Potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu o zaštiti imena leka, Beograd, Zmaj Jovina 21, ako se radi o zaštićenom imenu
• Anatomsko-terapijsku-hemijsko klasifikacionu šifru za lek (ATC)
• Šifru jedinstvene klasifikacije leka (JKL)
• Režim izdavanja lekova, u skladu sa propisanom klasifikacijom lekova
• EAN identifikacionu šifru
• Opis primarnog i sekundarnog pakovanja

DOSTAVLJANJE SmPc i PIL-a

Nakon primedbi datih od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet, finalne verzije Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije u obliku popunjenog formulara koji se nalazi na Sajtu Agencije.

Popunjen formular dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije u elektronskom obliku (CD) uz izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet.

Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje
generičkog leka u promet

Obaveštavamo Vas da je potrebno da odgovorno lice nosioca dozvole za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune i obnove (član 33. stav 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima «Službeni glasnik RS, br. 84/04 i 85/05-dr.zakon») dostavi Agenciji podatke, koji je lek korišćen kao referentni (originalni) pri pripremi predloga Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, za Vaše zahteve za stavljanje u promet generičkih lekova.

Tražene podatke je potrebno dostaviti lično i u pisanoj formi tehničkom  sekretaru Sektora za izdavanje dozvola/Odeljenje za procenu Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, u roku od 14 dana od dana prijema i-mejl-a koji smo Vam poslali 25.01.2008. godine.

Takođe Vas obaveštavamo da u pripremi dokumentacije za zahteve koje ćete ubuduće podnositi Agenciji za izdavanje ili obnovu dozvole, koristite Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za pacijenta, koji je korišćen u studiji bioekvivalencije, odnosno u komparativnoj kliničkoj studiji (za preparate sa lokalnim delovanjem) kao referentni lek.
Ovo obaveštenje je dostavljeno svim nosiocima dozvole za stavljanje leka u promet.

Izveštaj o bezbednosti leka (PSUR)

Prilikom predaje Zahteva za dobijanje dozvole/obnove dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da periodični izveštaj o bezbednosti leka (PSUR) bude predat kao poseban deo, a ne u okviru nekog drugog dela dokumetacije.
Ukoliko PSUR ne bude pripremljen na ovakav način Zahtev neće biti prihvaćen.
Takođe, prilikom obnove dozvole za stavljanje leka u promet, potrebno je da se predati izveštaji odnose na period od 5 godina, s tim da je neophodno, ukoliko se radi o jednogodišnjim i/ili šestomesečnim izveštajima, predati i "Summary Bridging Report".

DOKUMENTACIJA KOJU JE POTREBNO PRILOŽITI UZ ZAHTEV ZA STAVLJANJE U PROMET GENERIČKOG LEKA

Za svaki generički lek neophodno je navesti sledeće informacije:
Referentni lek (naziv, oblik, jačina i proizvođač)
1. Za generički lek sa sistemskim delovanjem
Studija biološke ekvivalentnosti (BE)
Uz rezultate ispitivanja BE, neophodno je dostaviti sledeće informacije koje se odnose na ovo ispitivanje:
- ispitivani lek (naziv, oblik, jačina);
- veza izmedju leka ispitivanog u studiji BE i leka koji se registruje na teritoriji R.Srbije, uključujući i povezanost:
.........* proizvođača ispitivanog leka,
.........* konkretnog mesta proizvodnje serije za koju je urađena studija BE i ispitana brzina oslobađanja aktivne supstance (ukoliko se razlikuju od mesta proizvodnje navedenog u šemi povezanosti u Modulu 1)
.........* podnosioca zahteva za stavljanje leka u promet;
- veličina serije iz koje potiče preparat ispitivan u studiji BE, odnosno za koju je ispitana brzina oslobađanja aktivne supstance i veličina proizvodne serije;
- rezultate komparativnog ispitivanja brzine rastvaranja aktivne supstance (dissolution test) za serije referentnog i ispitivanog leka koje su korištene u studiji BE;
- u slučaju podnošenja zahteva za stavljanje u promet dodatnih jačina leka, za koje nije sprovedena studija BE, obrazloženje za izostavljanje studije BE za dodatne jačine leka u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), odnosno Uputstvom za ispitivanje biološke ekvivalentnosti lekova (www.alims.gov.rs), kao i  rezultate komparativnog ispitivanja brzine rastvaranja aktivne supstance (dissolution test) za dodatne jačine leka;
-  potpisana izjava da je lek za koji se podnosi zahtev za dobijanje dozvole za stavljanje u promet identičan leku koji je ispitivan u studiji BE, tj. da ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav i da je proces proizvodnje isti.

U slučaju nesprovođenja ispitivanja BE, neophodno je dostaviti odgovarajuće obrazloženje kojim se potvrđuje opravdanost izostavljanja ovog ispitivanja, uz ostalu potrebnu dokumentaciju (kao što su rezultati in vitro ispitivanja brzine rastvaranja aktivne supstance iz ispitivanog i referentnog preparata), u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), odnosno Uputstvom za ispitivanje biološke ekvivalentnosti lekova (www.alims.gov.rs).
2. Za generički lek sa lokalnim delovanjem
Odgovarajuća klinička dokumentacija kojom se potvrđuje terapijska ekvivalentnost sa referentnim lekom, u skladu sa aktuelnim smernicama EMEA (Note for Guidance on the Clinical Requirements for Locally Applied, Locally Acting Products Containing Known Constituents, CPMP/EWP/239/95).

Ukoliko, usled resorpcije leka koji je namenjen za lokalno delovanje, postoji rizik od sistemskih neželjenih dejstava, potrebna je procena sistemske izloženosti po lokalnoj primeni leka (tj., potrebno je pokazati da sistemska izloženost nije veća za ispitivani nego za referentni lek) .

DOKUMENTACIJA KOJU JE POTREBNO PRILOŽITI UZ ZAHTEV ZA IZMENU I DOPUNU DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET (VARIJACIJE)

Uz zahtev za varijacije, u smislu promene sastava leka ili procesa proizvodnje leka (originalnog ili generičkog), potrebno je priložiti:
1. Rezultate novog ispitivanja BE, sprovedenog u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), ili

2. Odgovarajuće obrazloženje kojim se potvrđuje opravdanost izostavljanja novog ispitivanja BE, uz ostalu potrebnu dokumentaciju, u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), odnosno Uputstvom za ispitivanje biološke ekvivalentnosti lekova (www.alims.gov.rs). 

Uz pomenuto obrazloženje, neophodno je dostaviti rezultate uporednog in vitro ispitivanja brzine rastvaranja lekovite supstance iz predložene formulacije u odnosu na prethodnu, kao i u odnosu na referentni preparat.



PODNOŠENJE ZAHTEVA ZA KOREKCIJU MATIČNIH PODATAKA

Prilikom podnošenja zahteva za korekciju matičnih podataka na izlaznim dokumentima (rešenjima, odlukama, uverenjima, sertifikatima ili stručnim mišljenjima) koja su u nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, a koja su nastala greškom klijenata, izdavati stručna mišljenja u vezi sa zahtevom.

Prema definisanoj proceduri, reklamacije se Agenciji dostavljaju u pisanom obliku sa naznakom "za direktora obezbeđenja kvaliteta". Reklamaciju čini prateći dopis na memorandumu, originalni dokument na koji se reklamacija odnosi (rešenje, certifikat ...), kao i fotokopije pratećih dokumenata koje argumentuju nastalu grešku.

Reklamacije se predaju u pisarnici Agencije, nakon čega će biti u najkraćem mogućem roku razmotrene i rešene na način kojim će obe strane biti zadovoljne.

U skladu sa navedenim, potrebno je uz zahtev za korekciju navedenih dokumenata priložiti potvrdu o uplati u iznosu od 5000,00 dinara, što je u skladu sa Odlukom o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, član 14., stav 3. (Sl. glasnik RS br.52/2005).

Uplatu je potrebno izvršiti na žiro račun broj 840-712667-07, model 99-
Nakon izvršene uplate pristupiće se izradi stručnog mišljenja u vezi sa zahtevom.

DODATNO OBAVEŠTENJE ZA KLIJENTE VEZANO ZA TRANSPORT PREPARATA (UZORAKA) KOJI ZAHTEVAJU HLADNI LANAC

Hladni lanac je sistem zaštite termolabilnih aktivnih bioloških preparata od uticaja neadekvatnih temperatura spoljne sredine, pri čuvanju i transportu od proizvođača do krajnjeg korisnika.

Lekove za humanu i veterinarsku upotrebu koji zahtevaju hladni lanac (vakcine, serumi, imunoglobulini, imunostimulansi, derivati ljudske krvi, insulini i drugi za koje je proizvođač to deklarisao) klijent je dužan da Agenciji isporuči u zatvorenoj transportnoj rashladnoj komori sa elektronskim uređajem za monitoring temperature (loger) na kome su zabeleženi svi temperaturni podaci tokom transporta proizvoda (uzorka) od proizvođača do Agencije.

Ukoliko zapis o temperaturi transporta sadrži samo uslove transporta od distributera (klijenta) do Agencije, tada je KLIJENT OBAVEZAN da uz ovaj zapis dostavi i zapis o uslovima transporta od proizvođača do distributera, kao potvrdu da je uzorak adekvatno transportovan. Pored ovoga potrebno je da klijent dostavi izjavu o pravilnom čuvanju proizvoda u sopstvenom skladištu. Ovo je neophodno kako bi Agencija bila sigurna da je uzorak zadržao kvalitet koji je definisao proizvođač.

Prilikom prijema uzoraka koji zahtevaju hladni lanac na kontrolu, u Agenciji se obavlja prenos podataka zabeleženih temperatura tokom transporta, sa elektronskog uređaja u štampanu formu. Ovaj zapis čini sastavni deo dokumentacije o prijemu proizvoda na analizu.

U slučaju da uzorak nije adekvatno transportovan (kada temperature odstupaju od propisanih), uzorci se VRAĆAJU KLIJENTU i zahteva se da dostavi nove uzorke.

Mole se klijenti da se pridržavaju preporuka datih u smernici Svetske zdravstvene organizacije WHO/IVB/05.23 - Guidelines on the international packing and shipping of vaccines, i uputstava za korišćenje elektronskih uređaja za monitoring temperature (logera), kako bi zapisi vezani za praćenje temperature tokom transporta bili adekvatni. To znači da je neophodno poštovati pravila vezana za aktiviranje i dezaktiviranje logera i da se sa zapisa tačno može da vidi, kako veme ubacivanja uzoraka u transportnu rashladnu komoru, tako i kretanje temperature u rashladnoj komori.

Poštovanje pravila za transporta u hladnom lancu neophodno je primeniti i na referentne standarde koji se za ove preparate dostavljaju.


UPUTSTVO ZA NOSIOCE DOZVOLA

Obaveštavamo Vas, da će Vaše obnovlјene dozvole za stavlјanje leka u promet, izdate prema dokumentaciji propisanoj članom 80. Pravilnika o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavlјanje leka u promet («Sl. glasnik RS», br. 93/05), prestati da važe ukoliko Agenciji ne dostavite potpunu dokumentaciju o leku.

Naime, u izvršavanju odredbi navedenog člana važećeg Pravilnika, nosilac dozvole za stavlјanje leka u promet je dužan da Agenciji dostavi potpunu dokumentaciju o leku koja je propisana ovim pravilnikom, a najkasnije u roku od pet godina od dana stupanja na snagu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima («Sl. glasnik RS», br. 84/04 i 85/05-dr.zakon), odnosno do 01. avgusta 2009. godine. Ako nosilac dozvole ne dostavi propisanu dokumentaciju, Agencija će doneti rešenje o prestanku važenja dozvole.

EAN kod

Od dana 27.04.2009. godine zahtevi za izmenu identifikacione šifre (EAN kod) u Rešenju kojim se dozvolјava stavlјanje leka u promet, podnosiće se Agenciji kao Varijacija tipa II, prema članu 67. stv. 2. i 3. Pravilnika o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavlјanje leka u promet («Sl. glasnik RS», broj 93/05).

Visina nadoknade za navedenu varijaciju naplaćivaće se prema članu 3. stav 1. tačka 2. Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije («Sl. glasnik RS», br. 52/05 i 75/06).


Izmena dinamike predaje PSUR-a

Prema Pravilniku o načinu prijavlјivanja, prikuplјanja i praćenja neželјenih reakcija na lekove (Sl. Glasnik 99/2006), jasno je definisana dinamika kojom nosilac dozvole za stavlјanje leka u promet predaje Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije periodične izveštaje o bezbednosti leka (PSUR).

Svaka izmena dinamike predaje PSUR -ova u odnosu na datum izdavanja dozvole za stavlјanje leka u promet, a koja nije u saglasnosti sa Pravilnikom o načinu prijavlјivanja, prikuplјanja i praćenja neželјenih reakcija na lekove, mora biti odobrena od strane ALIMS-a kroz odgovarajuću varijaciju tipa II.

Ovoj varijaciji podleže i izmena dinamike predaje PSUR-ova u cilјu usaglašavanja sa harmonizovanim datumom stavlјanja leka u promet u zemlјama EU.

Varijacija će se sprovoditi na način kako je definisano Pravilnikom o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavlјanje leka u promet (Sl. Glasnik 93/2005).